셀트리온, 11월 램시마SC 유럽 판매 허가 획득 기대

셀트리온(068270)에 대해 오는 11월 중 `램시마SC`에 대한 유럽 판매허가 획득 가능성이 높아졌다고 진단했다. 유럽 판매허가가 나면 램시마SC의 타겟 시장 확대도 가능할 것으로 전망했다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 지난 20일 램시마SC에 대해 `판매승인권고` 의견을 받았다. 통상적으로 CHMP로부터 판매승인권고를 받게 되면 2개월 후에는 판매허가 가능성이 매우 높아진다. 이에 따라 램시마 SC는 예정대로 오는 11월 중 판매허가를 획득, 내년부터 본격적인 판매에 돌입할 것으로 내다봤다.

이번 유럽 판매허가는 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 전세계 130개국을 대상으로 특허를 출원해 20년간 특허가 보호될 예정이다. 램시마SC는 기존 인플릭시맙 이외에도 휴미라 및 엔브렐의 교체 처방 환자에 대한 수요를 흡수할 수 있어 타겟 시장은 기존 10조원에서 50조원으로 확대될 것으로 판단했다.

내년 상반기 램시마SC에 대해 염증성 장질환 적응증으로 추가 허가도 진행할 것으로 예상된다. 램시마SC 는 염증성 장질환 적응증으로는 임상 1상을 따로 시행했는데, 규제기관과 협의를 통해 실제 환자를 대상으로 한 임상을 진행해 규제기관에서 요구하는 임상값에 도달했다. 염증성 장질환 임상 1상은 이미 완료돼 올해 안으로 변경 허가 신청에 들어갈 예정이다. 내년 상반기 중으로 판매허가 승인을 신청할 것으로 예상된다.

 

 

------------------------------------------------

"블루오션스탁"에서 제공하는 모든 정보는 투자판단의 참고자료이며, 투자판단의 최종 책임은 이용자에게 있습니다.