제넥신, 지속형 성장호르몬 GX-H9 유럽 소아 임상 2상 테이터 일부 발표

제넥신(095700)은 올해 4월 1일 미국 플로리다에서 개최된 내분비학회(ENDO, The Endocrine Society)에서 지속형 성장호르몬 GX-H9의 유럽 소아 임상 2상 데이터 일부를 발표했다.

투약이 시작된 소아 환자 50%인 24명을 대상으로 3개월 간의 키 성장률 데이터를 분석해서 발표한 내용으로 투약 이후 4주 동안은 독성 및 PK·PD 데이터를 확보했고 그 뒤부터 키 성장 데이터를 분석했다.

3개월간 투약 결과를 바탕으로 연간 키 성장률을 예측했을 때 대조약으로 쓰인 화이자사의 제노트로핀(Genotropin) 12.7cm에 비해 제넥신은 1.2mg/kg의 농도에서 주 1회 투여 시 약 15.6cm의 키가 크는 것으로 예측됐다.

이와 더불어 월 2회 투여시 대조약과 비슷한 12.4cm가 연간 성장할 것으로 예측됐다.

이러한 결과는 소아에서 확인된 PK·PD 데이터에서도 1회 투여 후 2주간 그 효과가 지속되는 결과를 보이고 있다.

변형된 단백질에서 가장 우려되는 부작용 중 하나인 중화항체(ADA, Anti-Drug Antibody)도 형성되지 않았고 그 외 특이한 부작용 소견도 없었다.

이번 소아 임상 2상의 1차 평가지표라고 할 수 있는 6개월 키 성장 데이터 결과는 9월에 개최되는 ESPE(The European Society for Paediatric Endocrinology)에서 확인할 수 있을 것이다.

작년 말 한미약품의 LAPS-Insulin이 반환되고 OPKO사의 성인 임상 3상이 유효성 미흡으로 중단되면서 시장에서는 지속형 기술 전반에 불신의 시선을 거두지 않았고 그로 인해 주가는 올해 초 급속히 하락하기 시작했다.

2014년 OPKO사와 화이자사의 5000억원 규모의 기술이전도 OPKO사의 소아에서 키 성장 결과가 공개된 시점에서 이루어졌음을 고려해 볼 때 기술이전 시점에 더 가까이 다가선 것으로 예측된다. 더군다나 주 1회를 넘어 월 2회라는 가능성까지 입증한 점에서 GX-H9의 가치는 더 크다고 할 수 있다고 분석했다.