GC녹십자셀, 이뮨셀-엘씨 FDA 췌장암 희귀의약품 지정

세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 이뮨셀-엘씨의 췌장암 희귀 의약품 지정(ODD)을 승인 받았다고 12일 밝혔다.

이번 미국 FDA의 희귀 의약품 지정은 6월 간암, 지난달 뇌종양(교모세포종)에 이어 세 번째다.

이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 얻어 생산·판매 중인 면역 항암제다. 회사는 2014년 6월 SCI저널 ‘암 면역학·면역치료’에 진행성 췌장암 환자 대상 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 임상시험에서는 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 4기 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다.

FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병 치료제의 원활한 개발·허가를 지원하는 제도다. 희귀의약품으로 지정되면 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

이득주 사장은 FDA 희귀의약품 지정을 통해 미국 임상시험과 허가과정을 간소화해 시간과 비용 절감 효과를 얻을 것이며 간암, 뇌종양과 더불어 췌장암 시장에서도 미국 진출 전략을 구상해 생물의약품 허가신청(BLA)을 유리하게 접근할 계획이라고 말했다.

한편 GC녹십자셀은 셀 센터를 신축해 이뮨셀-엘씨 생산시설을 확충하고 차세대 세포치료제(CAR-T) 등 신제품 개발을 위한 인프라를 구출할 계획이다. 셀 센터는 내년말 우수의약품제조관리기준(GMP) 인증이 목표다.

---------------------------------------------------------------------------------------------

"블루오션스탁"에서 제공하는 모든 정보는 투자판단의 참고자료이며, 투자판단의 최종 책임은 이용자에게 있습니다.