블루오션스탁

셀트리온(068270)에 대해 1분기 실적이 시장 기대치를 대폭 상회할 것으로 전망했다. 당초 2분기부터 실적 반등을 예상했으나, 빠른 1공장 가동 재개로 1분기 실적 컨센서스 상회가 예상된다. 작년 9월 증설로 인해 가동이 중단됐던 1공장이 지난 2월 정상 가동을 시작한 영향이다. 공장 가동 정상화에 따른 실적 반등이 1분기부터 발생할 것이며 매출 1916억원, 영업이익 760억 원을 추정했다. 셀트리온은 1분기 램시마SC(피하주사 제형) 생산을 시작했다. 기존 램시마 대비 평균판매가격(ASP)이 높아 제품 믹스 개선이 기대된다. 4분기 유럽 허가를 앞두고 있는 점, 유럽의약청(EMA)에 제출된 임상자료로 미국에서 1, 2상을 건너뛴 3상 임상시험계획(IND)이 승인된 점도 긍정적으로 봤다. 램시마SC..

셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC'의 판매허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다. EMA의 허가 심사기간은 통상 1년 내외가 소요되며, 빠르면 내년 하반기 허가가 예상된다. 셀트리온은 자가면역질환 치료 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 최근 12개국 362명의 환자를 대상으로 수행한 임상 3상에서 램시마 SC가 기존 정맥주사 제형의 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다. 램시마 SC의 임상 3상 결과는 미국과 유럽 주요 류마티스 학회에서 공개할 계획이다. 기존 램시마는 정맥주사제형으로 빠른 투약효과는 ..