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유전자 및 분자진단 전문 기업인 바이오니아(064550)에 대해 지난해 코로나19 수혜로 인해 영업이익 흑자 전환을 기대할 수 있을 것으로 평가했다. 바이오니아는 국내 ‘바이오 벤처’ 1호 기업으로, △유전자 사업 △분자진단 사업 △마이크로바이옴(장내 미생물) 사업 △신약 개발 등을 영위하고 있다. 코로나19와 관련해서도 분자진단에 필요한 핵산 추출, 실시간 유전자 증폭(PCR) 등에 대응할 수 있는 원재료, 시약, 장비 등을 모두 공급할 수 있다. 지난해 3분기까지의 누적 매출액은 2019년 대비 402.6% 늘어난 1465억원, 영업이익은 흑자로 전환한 739억원이다. 코로나19와 관련된 장비 매출이 급증한 영향이며 이로 인해 지난 2020년에는 강력한 실적 턴어라운드이자 사상 최대 실적을 기록할 것..

바이오니아(064550)에 대해 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 수혜로 최대 실적이 기대된다. 바이오니아는 1992년 설립된 국내 바이오벤처 1호기업으로 유전자 사업, 분자진단사업, 마이크로바이옴 사업 및 신약개발 사업을 영위하고 있다. 핵산추출장비, 추출시약 유전자 증폭(PCR) 장비 및 진단키트 등을 자체기술로 개발했고, 최근 코로나19 발병 후 전세계 60개국에 장비와 키트를 수출중이다. 자회사인 에이스바이옴 (지분율 81%)을 통해 프로바이오틱스 판매, 써나젠테라퓨틱스 (지분율 90%)를 통해 siRNA 신약을 개발하고 있다. 코로나19 진단 시 핵산 추출부터 PCR까지 대응이 가능한 토탈 솔루션을 공급하고 있다. 코로나19로 인해 창사이래 최고 실적이 기대된다. 또 실시간 PCR장비 및..

씨티씨바이오(060590)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트에 대해 유럽CE인증과 'ISO13485' 인증까지 받으며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다. 앞서 한국 식품의약품안전처의 수출허가도 받았다. 한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 식약처의 수출허가와 판매국가에서의 인허가가 필요하다. 씨티씨바이오가 받은 유럽CE인증은 유럽 아시아 중동 남미 아프리카 등 대부분의 국가에서 인정된다. 씨티씨바이오는 코로나19 신속진단키트에 대해 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억원 규모의 수출계약을 체결했다. 이 외에도 아프리카 중동 유럽 등 국가들과 발주 협의를 받은 물량의 수출을 구체화할 수 있게 됐다. 회사 관계자는 신속진단키트는 손끝혈이나 전혈을 한 방울만 키트..

수젠텍(253840)이 개발한 코로나19 신속진단키트가 미국 FDA 제품등록(listing)을 완료했다. 이번 제품등록을 통해 수젠텍 신속진단키트의 미국 수출이 본격화될 전망이다. 수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 FDA제품 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 사용을 가능하게 하기 위한 제도의 일환으로 도입됐다. 코로나19 진단기기 관련 FDA제품 등록은 ‘코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Dis..

씨젠(096530)에 대해 높은 실적 성장성을 기반으로 주가상승이 지속될 것이다. 중합효소연쇄반응(PCR:Polymerase Chain Reaction) 기반의 동시 다중 분자진단 시약 개발회사로 한번에 다양한 질병의 원인을 동시에 분석할 수 있는 멀티플렉스 유전자증폭 시약 분석과 소프트웨어에 대한 원천 기술을 보유하고 있다. 2015년 동시다중 정량검사가 가능한 Allplex 출시 후 매출은 4년간 평균 11.5%씩 늘었지만, 인건비와 연구개발(R&D)비용은 18.9%씩 늘어나며 수익성이 악화됐다고 진단했다. 하지만 올해부터는 매출 성장세가 비용증가세를 웃돌며 수익성이 큰 폭으로 개선될 것이란 전망이다. Allplex 신규 판매 사이트는 16년 209개, 17년 290개, 18년 384개로 꾸준히 증가..

분자진단 전문기업 씨젠(096530)은 최근 국제적인 의료기기 품질 심사제도인 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 인증을 획득했다. MDSAP(The Medical Device Single Audit Program, 의료기기 단일 심사 프로그램)는 의료기기의 안전성과 품질관리를 위해 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 단일 심사를 통해 기준 요건에 부합하는 의료기기를 인증하는 제도이다. 인증 획득 시 미국(FDA)·캐나다(Health Canada)·일본(MHLW)·호주(TGA)·브라질(ANVISA) 등 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 특히, 캐나다의 경우 올해부터 MDSAP 인증서가 있는 경우에만 판매가 가능하다. 씨젠은 미국·캐나다·호주·브라질의 의료기기 안..

## 바디텍메드(206640)는 면역진단 카트리지 및 진단기기 등 체외진단제품의 연구개발, 생산과 판매를 주요업무로 하고 있으며, 형광 면역 측방유동기술, 형광 정량검정 기술, 흡수 스펙트럼 측정기술을 보유하고 있어, 이 기술을 기반으로 인체 질환의 감염성 질환, 당뇨 질환, 갑상선 및 임신 질환등과 같은 호므몬질환, 심혈관계 질환, 암 질환등 영역을 포괄하는 진단카트리지제품군을 형성하고 있습니다. 최근 차세대 고감도 면역진단 플랫폼과 기존 진단플랫폼을 트렌드에 최적화하여 업그레이드 한 전자동 면역플랫폼의 개발을 완료하였습니다. 특히 이번에 신규 개발된 차세대 고감도 면역진단 플랫폼은 바이러스성 호흡기질환에 특화된 제품으로 분자진단 수준의 민감도와 특이도를 장착하였으며 검사시간도 혁신적으로 단축하여 현장..