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엔지켐생명과학(183490)에 대해 ‘NASH(NonAlcoholic Steatohepatitis, 비알코올성지방간염) 치료제’의 기술 수출 가능성이 커 기대할 만하다고 평가했다. 엔지켐생명과학은 현재 기존 플랫폼인 ‘EC-18’을 기반으로 한 NASH 치료제 개발에 나섰다. NASH는 음주력이 없음에도 알코올성 간 장애와 비슷한 양상을 보이는 질환으로, 현재 개발된 치료제는 없지만 2025년 관련 시장규모는 약 200억 달러로 추정되는 만큼 글로벌 제약사들의 관심이 높은 영역이다. 엔지켐생명과학은 지난 11월 미국 보스턴에서 열린 ‘간학회(AALDS)’에서 ‘EC-18’의 NASH 치료효과를 알린 바 있다. ‘EC-18’은 현재 글로벌 임상 3상 중인 타 제약사들의 NASH 치료제와 비교했을 때 간섬유..

엔지켐생명과학(183490)이 개발 중인 신약후보물질 'EC-18'의 효과를 확인할 시점이 도래했다. 호중구감소증에 대한 글로벌 임상 2상 중간결과가 9~10월 취합될 예정이며 엔지켐생명과학은 학회나 논문을 통해 중간결과를 발표할 예정으로, 환자 대상 임상수치 확인이 가능한 시점이 됐다. 학회 또는 논문의 발표는 올 4분기께로 예상했다. EC-18의 호중구감소증 임상 2상은 지난해 6월부터 시작돼 내년 3월 종료를 계획하고 있다. 엔지켐생명과학은 2상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신신약 지정을 받아 2020년 상업화를 목표 중이다. 이번 중간결과는 과학적으로 검증된 EC-18의 치료 효과에 대한 최초의 발표며 EC-18은 구강점막염과 급성방사선증후군 치료제로도 개발되고 있어, 시간 경..

엔지켐생명과학(183490)에 대해 급성방사선증후군 치료제의 미국 임상 2상 가시화로 성장성이 부각될 것이라고 전망했다. 급성방사선증후군은 원전사고 또는 핵피폭 및 암 환자들이 지속적인 방사선 치료를 받는 과정에서 생기는 후유증이다. 면역세포 교란, 불임, 구토, 탈모 등의 부작용이 생기고 심할 경우 사망에 이른다. 엔지켐생명과학은 급성방사선증후군 치료제에 대해 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 임상 2상 시작을 위해 FDA와 세부적인 내용을 조율하고 있어서 조만간 승인받을 것으로 예상했다. 임상 2상의 결과를 토대로 판매허가 신청도 가능하다는 설명이다. 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA)의 예산 지원 프로그램에도 선정될 가능성이 높다고 봤다. BARDA는 화학..

엔지켐생명과학(183490)에 대해 암치료 관련 성장성이 부각될 것이라는 전망을 내놨다. 엔지켐생명과학은 면역력을 조절하는 EC-18을 활용해 세계 최초로 경구용 호중구감소증 치료제를 개발하고 있다. 현재 한국과 미국에서 임상 2상이 진행 중으로, 내년 1분기까지 종료하고 혁신신약 지정 등을 통해 조건부 판매 허가를 목표로 하고 있다고 분석했다. 호중구감소증 등 관련 임상 2상에 대한 중간 결과는 올 3분기께 나올 것으로 예측했다. 이후 공동 연구를 전제로 글로벌 기업에 EC-18을 기술 수출할 계획으로 다국적 기업과 병용 요법을 연구하면서 성장성 등이 부각될 수 있을 것이라 전망했다. 또 입 안에 염증이 생기는 구강점막염 치료제도 미국에서 임상 2상이 진행 중으로, 올 3월 신속심사(Fast Track..

엔지켐생명과학(183490)이 구강점막염 치료제의 미국 FDA의 신속심사 안건 지정 소식에 급등했다. 이 회사는 전날 미국에서 임상2상 시험을 준비 중인 구강점막염 치료제가 미국 FDA로부터 신속심사 안건으로 지정됐다고 공시했다. FDA의 신속심사 지정은 미충족 의료(중대한 질병 치료 등)에 대한 수요를 해결할 수 있는 신약에 대한 개발 및 심사기간을 단축할 수 있게 하는 조치다. 신속심사 건으로 지정될 경우 FDA의 대응기간이 통상 60일 이내로 단축된다. 허가 신청 서류도 단계별로 제출 가능해져 통상 모든 자료를 구비하고 심사신청을 해야했던 일반심사에 비해 유리하다. 엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제가 지난해 12월26일 희귀의약품으로 지정받은 급성방사선증후군 치료제와 함께 2020년 상업화 가능성이..

엔지켐생명과학(183490)에 대해 미국에서 임상2상 시험을 준비 중인 구강점막염 치료제의 2020년 상업화 가능성이 높아졌다. 미국에서 임상2상 시험을 준비 중인 구강점막염 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사지정을 획득했다.치료제가 없는 중증질환에 대한 효능 입증을 근거로 FDA가 신속심사 의약품으로 지정한 것이다. FDA의 신속심사 지정은 중대한 질병 치료 등 미충족 의료에 대한 수요를 해결할 수 있는 신약에 대한 개발 및 심사기간을 단축할 수 있게 하는 조치다. 신속심사 건으로 지정될 경우 FDA의 대응기간이 통상 60일 이내로 단축된다. 허가 신청 서류도 단계별로 제출 가능해져 통상 모든 자료를 구비하고 심사신청을 해야했던 일반심사에 비해 유리하다. 앞서 2017년 12월26일 희귀..