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바이로메드(084990)의 주력 파이프라인인 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제)의 미국 임상 결과 발표가 3개월 지연되면서 단기 주가에 부정적 영향을 끼칠 것으로 전망했다. 하지만 올 하반기 소규모 임상 개시와 VM202-DPN 임상 결과가 발표되면 주가도 반등할 것이란 분석이다. 현재 VM202-DPN은 당뇨병성신경병증 적응증을 대상으로 미국에서 3-1 상을 진행 중이다. 미국 FDA의 제안으로 추적관찰 기관을 3개월 연장하기로 하면서 관련 스케쥴도 이에 맞춰 미뤄졌다. 3-1상에서 주평가항목(primary endpoint)이 3개월, 부평가항목(secondary endpoint)이 6개월인 것을 감안하면 이번 추적관찰 연장이 임상 성패에 미칠 가능성은 없다고 판단했다. 최근 급등한 주가를 감..

미국 식품의약국(FDA)의 에디타스(Editas) 임상시험계획(IND) 신청 승인으로 미국에서 3세대 유전자 가위를 인체에 적용하는 첫 임상이 곧 시작될 것이라며 바이로메드(084990)에 대한 투자심리가 개선될 것으로 전망했다. 지난달 30일 FDA는 에디타스의 임상 1/2상 IND 신청을 승인했다. 이는 미국에서 3세대 유전자 가위 CRISPR를 인체에 적용하는 첫 임상시험이 곧 시작될 것임을 의미한다. 에디타스의 EDIT-101은 LCA10(Leber Congenital Amaurosis type 10)이라는 희귀망막질환 치료제로, 10만명 중 2~3명의 어린이에서 발병하는 것으로 알려졌다. EDIT-101은 이 질환의 원인이 되는 유전자인 CEP290 돌연변이를 교정한다. 전날 미국 대표 유전자 ..

바이로메드(084990)에 대해 통증성당뇨병성신경병증(PDPN) 치료제 'VM-202'의 임상 3상 성공 이후 세계 판매 기대가 가능할 것이다. VM202는 근육주사를 통해 손상된 혈관과 신경을 재생시킬 수 있는 혁신 유전자치료제며 과거 임상 결과 유전자 발현 수준이 높고, 동결건조를 통한 높은 안정성을 확보한 상태다. 현재 미국에서 PDPN 임상 3상을 진행 중으로 내년 상반기 중간결과가 나올 것으로 봤다. 2020년 3상 완료 시 PDPN 외에 전체 당뇨병성신경병증(DPN) 시장, 그리고 진통제 시장까지 진출 가능한 가능성을 확보하고 있다는 판단이다. 차기 신약후보물질인 루게릭병과 허혈성심장질환은 2021년 이후 완료를 목표로 개발 중이며 PDPN 개발 성공 시 후속 물질의 가치는 지속적으로 높아질 ..

바이로메드(084990)에 대해 FDA 첨단 재생의약 치료제(RMAT)로 지정된 VM202가 임상 3상중이라면서 다양한 적응증으로 확대가 가능하다고 분석했다. 바이로메드는 플라스미드 DNA 플랫폼을 기반으로 유전자 치료제를 개발 중이며 원하는 유전자를 플라스미드에 도입 후 우리 몸에 주입하면 도입된 유전자로부터 단백질이 발현되는 원리를 이용한다. 주요 파이프라인은 플라스미드 DNA 플랫폼 기반으로 개발된 VM202이다. VM202는 약물 투여시 우리 몸에서 2개의 HGF 이형체가 발현될 수 있도록 만든 치료제이며 현재 가장 출시가 빠를 것으로 예상되는 당뇨병성 신경병증 치료제는 미국 임상 3상 진행 중이다. VM202는 손상된 혈관과 신경을 재생시킬 수 있다는 점에서 지난 5월 국내 최초로 미국 FDA ..

바이로메드(084990)가 유전자 치료제 특허권 강화 기대감에 강세를 보이고 있다. 바이로메드와 특허권 분쟁을 이어가던 이연제약이 지분을 처분함으로써 유전자 치료제 VM-202에 대한 권한을 강화할수 있을 것이란 기대감에 매수세가 유입되는 것으로 풀이된다. 앞서 이연제약은 투자수익 실현을 위해 보유하고 있던 동사의 주식 약 56만주(지분율 3.5%)를 블록딜 처분했다. 처분후 소유주식수는 10주다. 작년 11월 이연제약이 동사를 상대로 특허권 관련 소송을 제기한 이후, 악화된 관계가 표면으로 드러났다. 이번 블록딜 처분은 동사와 이연제약이 완전 결별로 가는 수순으로 보인다. 위 소송은 지난 5월 23일 각하 판정이 내려졌고 이후 이연제약이 중재원에 추가 신청을 해서 이 결과는 내년쯤에나 나올 것이다. 중..

바이로메드(084990)에 대해 블록딜 물량으로 인한 주가 하락은 매수기회라고 분석했다. 이연제약이 투자수익 실현을 위해 보유하고 있던 동사의 주식 약 56만주(지분율 3.5%)를 블록딜 처분했다. 주로 외국계 기관이 물량을 확보했고 국내 기관 또한 일부 물량을 확보한 것으로 추정된다. 할인율 6%로 거래돼 오늘 장 중에 바로 물량이 출회할 가능성이 높다. 하지만 동사의 현 주가 수준은 최근 시장 센티먼트 악화에 따라 충분히 조정 받았기 때문에 추가적인 하락은 제한적일 것으로 판단, 오히려 저가 매수를 노리는 투자자들에겐 기회가 될 것으로 예상했다. 작년 11월 이연제약이 동사를 상대로 특허권 관련 소송을 제기한 이후, 악화된 관계가 표면으로 드러났다. 이번 블록딜 처분은 동사와 이연제약이 완전 결별로 ..

바이로메드에 대해 모건스탠리캐피털인터내셔날(MSCI) 지수 편입 불발과 코스닥 시장 조정으로 최근 주가가 20% 이상 하락했지만 'VM202'의 높은 시장 가치 등을 고려해 지속적인 관심을 가져야 한다. 바이로메드의 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 VM202-DPN은 미국내 최대매출이 140억달러(15조원)에 달할 것으로 평가된 만큼 출시될 경우 블록버스터가 될 전망이다. 바이로메드는 자체 생산시설이 없어 기술수출 혹은 파트너사와의 제휴 가능성이 높으며 계약 상대방에 따라 주가에 강한 촉매가 발생할 수 있을 것이다. 세계 최초 CAR-T 항암제가 승인된 후 글로벌 빅파마들이 CAR-T개발을 위해 대규모 자금을 투입하고 있다. 바이로메드는 2015년 미국 Bluebird Bio에 CAR-T 기술을 수출한..