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신라젠(215600)이 식품의약품안전처로부터 신장암 관련 임상을 추가로 승인받았다는 소식에 상한가에 도달했다. 이날 오전 한 매체의 보도에 따르면 신라젠은 최근 식품의약품안전처로부터 신장암 관련 임상을 추가로 승인받았다. 신장암 관련 임상은 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 임상1b상이다. 국내에서는 2018년 2월 최초로 승인 받은 이후, 면역관문억제제(표적항암제)에 불응(효과가 없는)한 환자로 임상 범위를 넓히는 내용이 추가됐다. 앞서 신라젠은 지난해 간암 관련 임상 실패를 겪은 후 신장암, 대장암 등 기타 암종에 대한 효과 검증에 나설 것이라고 밝힌 바 있다. ------------------------------------------------ "블루오션스탁"에서 제공하는 모..

신라젠(215600)이 분당차병원과 면역항암제 병용요법 개발에 나선다. 양사는 항암바이러스와 면역관문억제제의 병용요법에 대한 임상 2상을 진행하게 된다. 신라젠은 펙사벡과 넥시바에 이어 펙사벡과 면역항암제까지 병합치료법을 확대함으로써 향후 치료제 시장에서 경쟁력을 높이게 될 것으로 기대된다. 신라젠은 분당차병원과 면역항암제 병용요법 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 이번 협약을 기점으로 신라젠은 분당차병원과 대장암과 위암, 담도암, 췌장암, 기타 고형암에 대한 간전이 환자와 면역관문억제제 내성 고형암 환자 등 총 60명을 대상으로 진행하는 임상 2상을 진행한다. '펙사벡'과 '옵디보(성분명 니볼루맙)'를 병용 치료제로 사용해 객관적 치료 반응률(ORR)을 확인할 예정이다. 이번 임상시험은 분당차병원..

신라젠(215600)에 대해 유전자 재조합 플랫폼을 활용한 파이프라인의 확장성이 기대된다. 올해는 임상 이벤트가 풍부하다고 분석했다. 신라젠은 현재 펙사벡으로 알려진 JX-594만 임상이 진행되고 있으나 올 연말에는 새로운 파이프라인이 될 JX-970도 임상에 들어갈 예정이며 유전자 재조합 플랫폼을 활용한 파이프라인의 확장성이 가장 큰 장점이라고 분석했다. 펙사벡 개발은 간암 환자 600명을 대상으로 하고 있는 글로벌 임상 3상이 가장 빠르다. 올해 1차 중간 결과 발표가 예정돼 있으며 신라젠은 연말까지 환자 모집을 완료할 계획이다. 임상 진전이 순조로우면 품목 허가 신청은 2020년 하반기 정도로 예상된다. 펙사벡은 동물 시험에서 면역관문억제제와 병용 투여시 상호 보완적인 결과가 도출됐다. 현재 신장암..

신라젠(215600)에 대해 12월부터 내년 6월 ASCO(미국임상종양학회)까지 3건의 병용 임상 결과 발표가 기대된다고 평가했다. 펙사벡 글로벌 3상의 간암 환자 모집 지연은 다소 부정적이지만 2019년 신규 파이프이프라인 JX-970 임상 개시가 기대된다고 평가했다. 우선 다수의 병용 임상 결과 발표가 기대된다. 연말~연초 2건의 임상결과 발표될 것으로 전망된다. 신라젠의 유럽 파트너사 트랜스진(Transgene)은 12월 중순 펙사벡(Pexa-Vec)과 여보이(Yervoy) 병용 임상 1상(대장암) 중간결과를 발표한다. 미국국립암연구소(National Cancer Institute) 주도로 진행 중인 펙사벡과 임핀지(Imfinzi) 병용 임상(대장암) 1/2상의 중간결과는 1월 중순 발표될 예정이다..

신라젠(215600)에 대해 바이러스 항암제 펙사벡(Pexa-Vec) 간암 3상 순항 중이라며 중국 임상 환자 모집 개시로 글로벌 3상 개발에 가속도가 붙을 것이라 전망했다. 신라젠의 펙사벡 간암 환자 대상 글로벌 3상 순항하고 있으며 총 600명 환자 모집 목표로 현재 약 290명 모집을 완료했다. 난징베이병원(Nanjing Bayi Hospital), 푸단대학 중산병원(Zhongshan Hospital Fudan University) 등 중국 내 26개 병원에서 간암 환자 모집 계획을 발표했다. 상반기 중 환자 모집을 개시할 것으로 예상했다. 중국 임상은 글로벌 3상의 일부로, 펙사벡의 중국 권리를 보유한 파트너사 리스팜(Lee’s Pharm)과 공동개발 형식이며 중국은 전세계 간암 환자 발생의 50..

신라젠(215600)이 바이러스 항암 치료제인 ‘펙사백’이 면역 체계를 공격해 암 공격력을 향상시키는 역할을 한다는 연구결과에 상승했다. 전날 관련업계에 따르면 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 대학(UCSF) 소속의 도날드 맥도날드(Donald McDonald) 의과학박사 연구팀은 췌장암에 걸린 쥐를 대상으로 한 연구에서 이 같은 사실을 확인했다. 연구팀은 UCSF 홈페이지 뉴스란에 연구 결과를 공개한 것으로 알려졌다. 맥도날드 박사는 펙사벡 동물임상에서 정상 세포의 5%가 유전자 조작 우두바이러스(펙사벡)에 감염되지만 바이러스에 감염돼 죽은 종양 세포 수는 이보다 10배 많았다고 했다. 신라젠은 맥도날드 박사팀과 펙사벡을 기반으로 다양한 병용 약물 전임상 실험을 지원하는 협약을 맺었다. 현재 펙사벡을 우..

신라젠(215600)이 개발 중인 펙사벡의 현재 파이프라인 가치가 2조 4000억~7조 8000억원으로 산출된다고 밝혔다. 그러면서 신장암, 대장암에 이어 병용요법을 통한 추가 적응증 확대 시 추가적인 상승여력이 발생할 전망이다. 개발 성공 확률을 고려한 펙사벡의 가치는 각각 간암 1조 3464억원, 신장암 4985억원, 대장암 5652억원이며 합산 가치는 2조 4000억원으로 산출된다고 분석했다. 불 케이스(bull case, 할인율을 기존 12%에서 8%로 조정, 병용요법 등장에 따른 면역항암제 침투율 가정치 상향. 개발 성공확률 각각 20% 상향 조정) 기준으로 펙사벡의 적정 파이프라인 가치는 7조 8000억원으로 산출된다. 펙사벡의 간암 환자 대상 글로벌 3상 디자인은 2a상과 동일한 타겟 환자군..