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미국 식품의약국(FDA)이 11일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신 사용을 긴급 승인한 것으로 전해졌다. 미국 일간지 뉴욕타임스(NYT)는 이날 익명을 요구한 3명의 소식통을 인용해 이같이 보도했다. 백신 접종은 미국 질병통제예방센터(CDC) 예비접종자문위원회(AICP)가 사용을 권고하면 CDC가 이를 받아들인 후 시작한다.

엔지켐생명과학(183490)에 대해 국내 코로나 치료제 업체 중 가장 강력한 잠재력을 보유하고 있다고 평가했다. 엔지켐생명과학(이하 엔지켐)은 지난 13일 자사 신약후보물질 EC-18을 활용해 코로나19(COVID-19) 치료제 개발을 위한 미국 식품의약국(FDA)에 임상 2상 시험계획(IND)을 신청했다. 임상이 승인되면 국내에서는 최초, 미국에서는 길리어드의 렘데시비르에 이어 두번째로 미국 임상 2상을 진행하는 신약후보 물질이 된다. 국내보다 환자수가 월등히 많은 미국에서 임상이 진행되는 만큼 환자모집이 비교적 수월하고 임상성공 시 기대매출이 훨씬 크다. 또한 표준치료제와의 병용투여 임상이기에 단독투여보다 효능이 뛰어날 가능성이 높다고 예상했다. 국내 코로나19 치료제 개발을 발표한 업체들의 3개월 ..

랩지노믹스(084650)에 대해 국내 진단키트 업체로는 다섯 번째로 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았으며, 수일 내에 수주가 일어날 것으로 전망했다. 미국 발 대형 수주가 수일 내 일어날 것으로 판단하고 있다. 기존에 수출을 타진하고 있었으나 긴급사용승인이 없어서 수출하지 못했던 미국 주들에 본격적인 공급이 시작될 것이기 때문이다. 기존에 거래하던 메릴랜드와 함께 미국 전역으로 매출처가 확대될 것으로 보인다. 또 주력 매출처인 인도 매출도 계속해서 증가할 것으로 전망했다. 인도는 단위면적당 환자수로는 세계에서 가장 높은 수치를 기록했다. 당분간 인도경제의 셧다운과 함께 코로나19 환자수는 정점을 향해 치솟을 것이며 인도에서도 대형 수주가 발생할 수 있다고 판단하고 있다. ------------..

랩지노믹스(084650)가 이달 중 미국 식품의약국(FDA)의 코로나19 진단키트 긴급 사용승인을 받을 것으로 예상했다. 이에 2분기 실적 성장세를 기대했다. 이달 내 미국 FDA에서 랩지노믹스의 진단키트 긴급사용승인이 나올 것으로 본다. 미국 내 승인을 받은 오상자이엘(053980) 등 타사의 경우 영문 사이트에 매뉴얼을 게재한 후 2주 내외에 승인이 난 점을 고려하면 이달 안의 승인이 가능하다. 이에 올 2분기 실적 역시 기대할 만하다는 예상이다. FDA 승인을 거치면 주 정부 등에 제한적인 공급이 아닌 연방정부 승인에 따른 미국 전역의 자유로운 공급, 미군 군납 등이 가능해진다. 코로나19 확산세가 꺾이지 않는 인도와 미국 시장이 주력인 점을 감안해야 한다. 올 2분기 랩지노믹스의 추정 매출액은 1..

수젠텍(253840)이 개발한 코로나19 신속진단키트가 미국 FDA 제품등록(listing)을 완료했다. 이번 제품등록을 통해 수젠텍 신속진단키트의 미국 수출이 본격화될 전망이다. 수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 FDA제품 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수 없어 항체 신속진단키트에 대한 미국 내 사용을 가능하게 하기 위한 제도의 일환으로 도입됐다. 코로나19 진단기기 관련 FDA제품 등록은 ‘코로나19 긴급상황에 대비한 진단기기 제도(Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Dis..

뉴욕 증시는 코로나19로 인해 경기침체 우려 지속 및 국제유가 급락 등에 급락했으며, 주요 유럽 증시도 코로나19 확산 속 급락 마감했습니다. 중국 증시는 하락 마감했으며, 일본 증시도 하락 마감했습니다. 국내 증시는 양시장이 엇갈리며 마감했습니다. 코로나19 확산에 따른 경기 침체 우려가 지속된 점이 뉴욕 증시에 악재로 작용했습니다. 이날 존스홉킨스대에 따르면, 미국내 코로나19 누적 확진자 수는 현재 10만1,657명으로 나타났으며, 누적 사망자 수는 1,581명으로 집계됬습니다. 미국 내 확진자 수는 이탈리아의 8만6,498명, 중국의 8만1,897명을 뛰어 넘는 수준입니다. 아울러 영국 보리스 존슨 총리가 코로나19 확진 판정을 받았다는 소식도 전해졌습니다. 코로나19의 글로벌 확산이 이어지면서,..

메지온(140410)에 대해 국내 업체 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 허가받을 것으로 기대된다. 메지온은 미국에서 폰탄수술환자 치료제를 개발 중이며 현재 임상 3상을 끝내고 이달 말 결과 발표가 예상된다. FDA와 다음달 판매허가 신청을 위한 사전회의를 실시하고 올 3분기에 허가를 신청할 예정이다. 이 경우 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 봤다. 판매허가 승인 시에는 우선심사권(PRV) 수여로 추가 수익도 발생할 것으로 기대했다. FDA는 희귀소아질환이나 풍토병 치료제 개발을 유도하기 위해 PRV를 개발사에 부여하고 있다. 신약허가 신청 시 PRV를 같이 제출하면 통상 10개월이 걸리는 심사기간을 6개월로 단축해준다. PRV는 평균 1억4000만달러(약 1580억원)에 다국적 제..