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세포치료 전문기업 GC녹십자셀(031390)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 이뮨셀-엘씨의 췌장암 희귀 의약품 지정(ODD)을 승인 받았다고 12일 밝혔다. 이번 미국 FDA의 희귀 의약품 지정은 6월 간암, 지난달 뇌종양(교모세포종)에 이어 세 번째다. 이뮨셀-엘씨는 국내에서 2007년 식품의약품안전처의 품목허가를 얻어 생산·판매 중인 면역 항암제다. 회사는 2014년 6월 SCI저널 ‘암 면역학·면역치료’에 진행성 췌장암 환자 대상 이뮨셀-엘씨 연구자주도 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 임상시험에서는 2009년부터 연세대 세브란스병원에서 진행성 췌장암 4기 환자에게 이뮨셀-엘씨를 10회 투여해 평균 25%의 치료 반응률을 확인했다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병..

엔지켐생명과학(183490)이 구강점막염 치료제의 미국 FDA의 신속심사 안건 지정 소식에 급등했다. 이 회사는 전날 미국에서 임상2상 시험을 준비 중인 구강점막염 치료제가 미국 FDA로부터 신속심사 안건으로 지정됐다고 공시했다. FDA의 신속심사 지정은 미충족 의료(중대한 질병 치료 등)에 대한 수요를 해결할 수 있는 신약에 대한 개발 및 심사기간을 단축할 수 있게 하는 조치다. 신속심사 건으로 지정될 경우 FDA의 대응기간이 통상 60일 이내로 단축된다. 허가 신청 서류도 단계별로 제출 가능해져 통상 모든 자료를 구비하고 심사신청을 해야했던 일반심사에 비해 유리하다. 엔지켐생명과학의 구강점막염 치료제가 지난해 12월26일 희귀의약품으로 지정받은 급성방사선증후군 치료제와 함께 2020년 상업화 가능성이..

엔지켐생명과학(183490)에 대해 미국에서 임상2상 시험을 준비 중인 구강점막염 치료제의 2020년 상업화 가능성이 높아졌다. 미국에서 임상2상 시험을 준비 중인 구강점막염 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사지정을 획득했다.치료제가 없는 중증질환에 대한 효능 입증을 근거로 FDA가 신속심사 의약품으로 지정한 것이다. FDA의 신속심사 지정은 중대한 질병 치료 등 미충족 의료에 대한 수요를 해결할 수 있는 신약에 대한 개발 및 심사기간을 단축할 수 있게 하는 조치다. 신속심사 건으로 지정될 경우 FDA의 대응기간이 통상 60일 이내로 단축된다. 허가 신청 서류도 단계별로 제출 가능해져 통상 모든 자료를 구비하고 심사신청을 해야했던 일반심사에 비해 유리하다. 앞서 2017년 12월26일 희귀..

셀트리온(068270)에 대해 '허쥬마(유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러)'의 유럽시장 진출이 눈앞에 왔다. 허쥬마의 유럽시장 진출이 임박해 실적 추정이 쉬워져 주당순이익(EPS) 기준 주가수익비율(PER)이 낮아질 것으로 봤다. 내년 셀트리온 PER이 58.4배, 2019년 35.8배, 2020년 25.8배로 낮아질 것으로 분석했다. 현재 셀트리온의 PER은 74.8배 수준이다. 허쥬마는 유럽에서 두 번째로 허가받은 약품이지만 시장 진입 시점은 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 비슷할 것이며 유럽엔 국가나 병원연합이 입찰로 약품을 선정하는 곳이 많아 주로 2분기부터 입찰이 시작되기 때문이다. 내년 하반기엔 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예상되는데 첫 허가 제품인 마일란·바이오콘의 '오기브리'의 경우..

현장진단 전문기업 바디텍메드(206640)는 최근 자동화 현장진단 기기인 아피아스 TSH 카트리지와 기기가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 취득했다. 바디텍메드는 이번 인허가로 미국 내 개인병원이나 건강관리기관에 해당 제품 공급을 추진할 계획이다. 대장암 진단키트 iFOB, 빈혈 측정기 헤모크로마에 이어 갑상선 기능측정에 사용되는 TSH 진단키트를 더해 시장 공략이 더 수월해질 것으로 기대한다. 아피아스 TSH는 갑상선 자극 호르몬 농도를 측정해 갑상선 기능을 측정한다. 해당 장비는 대형 장비들이 꼭 시행해야 하는 혈액 전처리 과정이 필요 없도록 고안됐다. 검사 시료로써 혈장이나 혈청 뿐만 아니라 전혈과 손끝혈로 사용할 수 있다. 갑상선 질환은 미국에서 가장 빈번하게 측정되는 내분비 계통 검사 ..

올메살탄 함유제제 파동에 대웅제약(069620)이 급락했다. 지난 3일 프랑스 국립의약식품청이 올메살탄 함유제제에 대해 중증 장질환 발생 위험성 등을 근거로 3개월후 허가 의약품 명단에서 삭제하기로 결정한데 이어, 11일 식품의약안전처가 국내의약 전문가 및 소비자 단체등에 올메살탄 함유제제 안전성 서한을 배포, 처방 투약시 주의사항에 참고할 것을 권고했다는 소식에 영향을 받은것으로 보인다. 특히 식약처는 안전성 서한 배포에 이어 전문가 자문 등을 거쳐 퇴출 여부를 검토한다는 계획이다. 미국에서도 식품의약국(FDA)이 2013년 올메살탄 성분을 사용하면 발생할 수 있는 장 질환에 대해 경고문을 발표한 바 있다. 대웅제약의 올메살탄 성분 관련 제품 총 원외처방액은 총 1083억원으로 집계된다. 올메살탄 처방..

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체 바이오시밀러 램시마 판매 승인을 획득했다고 밝혔다. FDA는 램시마 적응증(치료 가능 질환)에 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등을 나열하며 오리지널 약품 레미케이드와 동일한 효능을 인정했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함해 총 71개 국가에서 램시마를 판매하게 된다. 자넷 우드콕 FDA 의약품 평가 조사 센터 박사는 "램시마는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족 시켰으며 램시마 도입을 통해 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 말했다. 램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로 2012년 7월 한국 식품의약품안전처의 허..