메지온, 2018년 말 신약 승인 기대

코스닥 상장사인 단심실증치료제 업체 메지온(140410)이 폰탄수술환자 치료제를 2018년 말 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인 신청이 가능할 것이라고 전망했다.

미국에서 진행하는 폰탄수술환자 치료제 임상3상은 목표 임상 환자 400명 중 280명을 모집했고 최근 임상 시행병원이 추가되어 연내 환자 모집과 투약이 완료될 것이라고 예상했다. 폰탄수술은 좌우심방이 하나의 심실로 연결된 선천성 심장기형인 단심실증에 대한 기능적 수술로 우심방과 폐동맥 우회술을 말한다. 현재 미국에 약 2만 9,000명의 폰탄수술환자가 있는 것으로 파악된다.

임상 기간 동안 환자의 병원 방문 횟수가 기존 4번에서 2번으로 줄었다는 점도 환자 모집에 긍정적이라고 평가했다.

26주의 관찰 기간과 보고서 작성 기간을 고려하면 내년 말 신약신청이 가능하며 이미 패스트 트랙 품목으로 지정됐기에 검증기간은 6개월 정도 소요되어 2019년 중반 출시할 것으로 판단했다.

폰탄수술환자 치료제로 신약허가 우선심사권을 획득하는 점을 주목했다. 미국은 식품의약국이 지정한 희귀·난치성 질환 치료제를 개발하면 타 의약품의 허가 기간을 6개월로 단축해 주는 제도다. 획득한 우선심사권은 다른 제약사에 판매할 수 있으며 그 동안 평균 2,000억원에 팔렸다.