셀트리온, '트룩시마' 美 FDA 판매허가

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'의 판매허가를 받았다. 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러가 허가를 받은 것은 트룩시마가 처음이다.

트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러다. 미국 리툭시맙 시장은 5조원 규모로 전세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 '퍼스트무버'로 진입, 시장 선점 효과를 누리게 됐다. 

셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해지면서 유럽과 마찬가지로 압도적인 시장 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대했다.

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바를 통해 미국에서 판매될 예정이다. 

셀트리온은 앞서 지난 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 '램시마'(자가면역질환 치료용 바이오시밀러)의 허가를 받은 바 있다. 다국적 제약사 화이자를 통해 '인플렉트라'라는 이름으로 판매 중이다. 트룩시마는 지난해 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가를 받았다. 지난 4월 영국에서 판매에 들어가 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마와 비슷한 시기 허가 심사 서류가 받아들여진 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 '허쥬마'도 곧 허가를 획득할 것으로 점쳐지고 있다. 

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