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K바이오 벤처의 신약 개발 실력을 가늠할 것으로 기대를 모은 바이오 벤처 헬릭스미스(084990)(구 바이로메드)가 임상 3상 결론 도출에 실패했다. 가짜약과 진약(신약후보물질)을 투여한 환자들을 구별해야 하는 임상 실험 통제에 실패한 탓이다. 헬릭스미스는 임상3상을 다시 할 계획이라고 밝혔지만 애초 계획보다 최소 2년 후에나 결론이 나올 전망이다. 업계는 이번 결과를 ‘성분 은폐’ 논란에 휩싸여 품목허가가 취소된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)와 간암을 대상으로 한 신약 항암제 후보물질 ‘펙사벡’ 개발을 접기로 한 신라젠 악재에 이은 바이오섹터 악재로 받아들였다. 이번주 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스(VM202)의 미국 임상 톱라인을 발표할 예정이었던 헬릭스미스는..

바이로메드(0084990)의 임상 지연 이슈에 대해 회사의 전략적 선택에 의해 임상 디자인을 변경했다는 것이 핵심이며 신약 가치 훼손과는 상관이 없다고 분석했다. 바이로메드는 지난달 27일 신약 파이프라인 VM-202(당뇨병성 신경병증)의 미국 3상 종료시점이 3개월 늦춰진 사실이 알려지며 주가가 장중 6.4%까지 급락했다. 바이오젠의 아두카누맙(치매), 얀센의 imetelstat(골수이형성증후군) 등 과거 신약개발 사례에서 임상 환자의 추가 모집 등으로 임상 종료 시점이 늦춰지며 실패했던 경우가 다수 발생했다는 사실이 환기되며 바이로메드의 파이프라인에 대한 센티먼트도 악화됐었기 때문이라고 해석했다. 그러나 바이로메드의 임상 지연 이슈는 이와 다르다고 판단했다. 바이로메드의 기존 임상 디자인은 당뇨병성신..

바이로메드(084990)의 주력 파이프라인인 VM202-DPN(당뇨병성 신경병증 치료제)의 미국 임상 결과 발표가 3개월 지연되면서 단기 주가에 부정적 영향을 끼칠 것으로 전망했다. 하지만 올 하반기 소규모 임상 개시와 VM202-DPN 임상 결과가 발표되면 주가도 반등할 것이란 분석이다. 현재 VM202-DPN은 당뇨병성신경병증 적응증을 대상으로 미국에서 3-1 상을 진행 중이다. 미국 FDA의 제안으로 추적관찰 기관을 3개월 연장하기로 하면서 관련 스케쥴도 이에 맞춰 미뤄졌다. 3-1상에서 주평가항목(primary endpoint)이 3개월, 부평가항목(secondary endpoint)이 6개월인 것을 감안하면 이번 추적관찰 연장이 임상 성패에 미칠 가능성은 없다고 판단했다. 최근 급등한 주가를 감..

미국 식품의약국(FDA)의 에디타스(Editas) 임상시험계획(IND) 신청 승인으로 미국에서 3세대 유전자 가위를 인체에 적용하는 첫 임상이 곧 시작될 것이라며 바이로메드(084990)에 대한 투자심리가 개선될 것으로 전망했다. 지난달 30일 FDA는 에디타스의 임상 1/2상 IND 신청을 승인했다. 이는 미국에서 3세대 유전자 가위 CRISPR를 인체에 적용하는 첫 임상시험이 곧 시작될 것임을 의미한다. 에디타스의 EDIT-101은 LCA10(Leber Congenital Amaurosis type 10)이라는 희귀망막질환 치료제로, 10만명 중 2~3명의 어린이에서 발병하는 것으로 알려졌다. EDIT-101은 이 질환의 원인이 되는 유전자인 CEP290 돌연변이를 교정한다. 전날 미국 대표 유전자 ..

바이로메드(084990)에 대해 통증성당뇨병성신경병증(PDPN) 치료제 'VM-202'의 임상 3상 성공 이후 세계 판매 기대가 가능할 것이다. VM202는 근육주사를 통해 손상된 혈관과 신경을 재생시킬 수 있는 혁신 유전자치료제며 과거 임상 결과 유전자 발현 수준이 높고, 동결건조를 통한 높은 안정성을 확보한 상태다. 현재 미국에서 PDPN 임상 3상을 진행 중으로 내년 상반기 중간결과가 나올 것으로 봤다. 2020년 3상 완료 시 PDPN 외에 전체 당뇨병성신경병증(DPN) 시장, 그리고 진통제 시장까지 진출 가능한 가능성을 확보하고 있다는 판단이다. 차기 신약후보물질인 루게릭병과 허혈성심장질환은 2021년 이후 완료를 목표로 개발 중이며 PDPN 개발 성공 시 후속 물질의 가치는 지속적으로 높아질 ..

바이로메드(084990)에 대해 FDA 첨단 재생의약 치료제(RMAT)로 지정된 VM202가 임상 3상중이라면서 다양한 적응증으로 확대가 가능하다고 분석했다. 바이로메드는 플라스미드 DNA 플랫폼을 기반으로 유전자 치료제를 개발 중이며 원하는 유전자를 플라스미드에 도입 후 우리 몸에 주입하면 도입된 유전자로부터 단백질이 발현되는 원리를 이용한다. 주요 파이프라인은 플라스미드 DNA 플랫폼 기반으로 개발된 VM202이다. VM202는 약물 투여시 우리 몸에서 2개의 HGF 이형체가 발현될 수 있도록 만든 치료제이며 현재 가장 출시가 빠를 것으로 예상되는 당뇨병성 신경병증 치료제는 미국 임상 3상 진행 중이다. VM202는 손상된 혈관과 신경을 재생시킬 수 있다는 점에서 지난 5월 국내 최초로 미국 FDA ..

뉴욕 증시는 구글의 모기업 알파벳 등 주요 기업들의 실적호조에 상승 마감했으며, 유럽 증시는 중국 부양책 기대감과 알파벳 실적 호조에 상승 마감했습니다. 중국 증시는 나흘만에 하락 마감했으며, 일본 증시는 상승 마감했습니다. 국내 증시는 바이오업종에 대한 투자심리 위축 속에 하락 마감했습니다. 뉴욕 증시가 구글의 모기업 알파벳 등 주요 기업들의 실적호조에 상승세를 보였습니다. 다만 나스닥종합지수는 장초반 급등했지만, 약보합세로 마감했습니다. 전날 장마감 이후 시장전망치를 상회하는 실적을 발표한 알파벳은 이날 3.9% 급등하며 1258.15달러로 사상 최고가를 기록했습니다. 월가 전문가들은 유튜브, 자율주행차, 클라우드컴퓨팅 등 알파벳 성장사업부문들의 전망에 높은 신뢰감을 나타냈습니다. 페이스북도 1.8%..