블루오션스탁

메지온(140410)은 1월 20일 폰탄 환자 치료제 유데나필의 임상3상(추가 임상) 임상시험계획을 신청했다고 공시했다. 메지온은 전일 보다 3200원(22.71%) 오른 1만7290원에 거래를 마감했다. 이번 시험은 지난해 철회한 신약허가 신청에 대한 추가 임상(3b상)이다. 대상 질환은 선천적 심장기형으로 심장수술(폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하다. 회사는 "본 임상시험을 통해 경구투여의 강력한 선택적 포스포디에스테라제5(PDE5) 저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교해 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 한다"고 밝혔다. 임상은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관으로 임상이 진행되며 총 임상 기간은 26조, 환자 모집 대상은 436명이다. ------..

메지온(140410)이 쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 신청했다. 여의도 증권가에서는 미국 시장 출시 여부가 늦어도 올해 말 판가름 될 것이라고 전망하고 있다. 쥴비고는 예비검토를 통해 74일 내 정식 접수 여부가 결정된다. 늦어도 오는 6월초까지 FDA의 본검토 진입여부를 확인할 수 있을 것이다. 쥴비고는 이미 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐는데 일반적인 신약 검토기간인 10개월보다 단축된 6개월 내 신약허가 검토가 끝난다. 늦어도 올해 말에는 쥴비고의 미국시장 판매여부가 판가름 날 것이다. 주가 상승 기대감도 높다. 메지온 주가는 지난해 8월 23만원대까지 올랐지만 같은 해 9월 FDA로부터 서류 보완 요청을 받으며 16만원대까지 하락했다. 이후 꾸준히 하락한 주가는 지난 1..

메지온(140410)이 오는 11월 17일 미국 심장협회(AHA)가 주관하는 연례학술대회에 초청을 받았다는 소식이 알려지면서 임상 3상에 대한 기대감이 반영되며 강세다. 메지온은 지난 24일 자사 홈페이지에 올린 글에서 지난 주말 AHA로부터 11월 17일 열리는 최신임상세션(Late Breaking Science Session)에 추가 초대됐다는 연락을 받았다고 밝혔다. 메지온은 AHA를 통해 발표할 자료와 데이터가 방대한 관계로 11월 16일에 있을 세션에서는 소아심장학(Pediatric Cardiology)내 폰탄(Fontan) 환자에 관한 발표에 집중할 계획이다고 설명했다. 그러면서 17일에 예정된 세션은 소아심장내과 전문가뿐 아니라 3일간 진행하는 AHA학회 모든 참석자가 참여하는 메인 세션으로..

메지온(140410)에 대해 국내 업체 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 허가받을 것으로 기대된다. 메지온은 미국에서 폰탄수술환자 치료제를 개발 중이며 현재 임상 3상을 끝내고 이달 말 결과 발표가 예상된다. FDA와 다음달 판매허가 신청을 위한 사전회의를 실시하고 올 3분기에 허가를 신청할 예정이다. 이 경우 내년 상반기 출시가 가능할 것으로 봤다. 판매허가 승인 시에는 우선심사권(PRV) 수여로 추가 수익도 발생할 것으로 기대했다. FDA는 희귀소아질환이나 풍토병 치료제 개발을 유도하기 위해 PRV를 개발사에 부여하고 있다. 신약허가 신청 시 PRV를 같이 제출하면 통상 10개월이 걸리는 심사기간을 6개월로 단축해준다. PRV는 평균 1억4000만달러(약 1580억원)에 다국적 제..

메지온(140410)이 유데나필의 가치가 최소 8000억원에 달할 것이라는 증권사 분석이 영향을 끼친 것으로 보인다. 유데나필의 가치가 최소 7895억원에서 최대 3조2860억원에 달할 것으로 전망했다. 약가는 메지온이 제시한 최소 단가인 6만 달러로 가정했다. 환자수는 Bear case, Base case, Bull case로 각각 3만, 5만, 7만명으로 가정해 유데나필의 가치를 계산했다. 기존 환자수 추정치는 연간 3만 명 수준이었으나 최근 동사는 BIF 학회에 참여해 2017년 미국 내 단심실증 환자가 7만명 이상이 될 것으로 추정된다고 밝혔다. 이는 기존대비 예상 시장규모 역시 2배 이상으로 증가할 가능성이 있음을 시사한다. ---------------------------------------..

메지온(140410)에 대해 폰탄수술 치료제인 유데나필이 내년 임상 승인 및 출시가 기대된다. 메지온의 임상 3상은 총 400명 규모로 진행되며, 환자 모집은 마무리 단계인 것으로 파악된다. 추적관찰기간 6개월 및 통계 데이터 분석 1~2개월 소요를 감안하면 연말까진 톱라인 결과가 발표될 것으로 예상한다. 유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 패스트트랙(Fast Track) 적용으로 내년 승인 및 출시가 기대된다. 폰탄수술은 '단심실심장병'(SVHD·Single Ventricle Heart Disease) 에 대한 치료법이다. 미국 내 폰탄수술 환자 수는 약 3만명으로 알려져 있으며 연령대별 분포는 12세 미만 1만명, 12세 이상 19세 미만 1만명, 19세 이상 1만명으로 구성돼 있는 것으로 추산..

단심실증치료제 기업 메지온(140410)에 대해 주요 폰탄 수술(Fontan Operation) 치료제 '유다네필'이 저평가돼있다는 분석이다. 메지온이 2016년 폰탄 수술 환자 400명 대상으로 유데나필 임상 3상을 시작했는데 현재 환자 투약은 90% 이상 진행됐다. 다음 달까지 투약을 마무리하고 오는 10월 임상이 끝날 것으로 내다봤다. 내년 하반기에 신약판매 승인 신청(NDA)을, 하반기엔 최종 시판 허가를 받을 것으로 예상했다. 유다네필의 희소성이 크다고 분석했다. 폰탄 수술 치료제 유데나필이 희귀병 치료제라 높은 약가를 책정받는 편인데 유데나필도 6만~15만달러(약 6387만~1억5968만원) 수준의 약가를 받을 것이며 메지온은 미국시장에서 보험으르 적용받고 회사가 환자의 치료비를 지불하는 '코..