반응형

나보타 13

대웅제약, 보톡스 수출로 체질개선...균주 논란도 점진적 해소

대웅제약(069620)에 대해 보툴리눔톡신 수출이 중장기 성장세를 견인할 것으로 전망했다. 보툴리눔톡신 균주 논란도 점진적으로 해소되고 있다. 우루사·가스모틴·인플원 등 자체개발 품목의 성장세에 힘입어 대웅제약의 7월 원외처방 실적은 전년 동월 대비 15% 증가한 678억원을 기록했다. 이번 원외처방의 실적 성장세는 활발한 영업마케팅의 결과로 하반기 실적 성장에 대한 기대감을 높여주고 있다. 대웅제약의 올해 매출액은 전년 대비 10.5% 증가한 1조427억원, 영업이익은 99.8% 늘어난 613억원을 기록할 것으로 전망했다. 대웅제약의 보툴리눔톡신 `나보타`의 미국 파트너사인 에볼루스에 따르면 주보(나보타 미국명)가 지난 5월 출시된 이후 미국 시장점유율 3위를 기록했다고 밝혔다. 회사는 주보 런칭 이후..

대웅제약, 나보타 美 수출 본격화로 실적 개선 시작

대웅제약(069620)에 대해 2분기 나보타 미국 수출 본격화로 구조적 실적 개선이 시작될 것이다. 대웅제약의 1분기 개별 매출액은 2358억 원, 영업이익은 10억 원으로 추정했다. 제미글로, 포시가, 릭시아나 등 상품 매출 호조 지속과 저마진 품목 조정에 따른 기저효과로 성장이 기대된다. 3월부터 나보타 선적을 개시했고 2분기부터 수출 본격화에 따른 이익 레벨 변화 구간이며 구조적 이익 개선의 초입인 지금이 매수 적기로 판단된다. 4월 중 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견 발표가 예정돼 있는 가운데 긍정적인 의견 도출 시 7월 유럽 허가가 예상된다. 또한 5~6월 중 나보타의 미국과 캐나다 출시가 기대되며 하반기에는 나보타의 중국 3상 개시가 계획돼 있다. --------------------..

대웅제약, 나보타 FDA 승인으로 美 수출 기대

대웅제약(069620)의 제품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득해 미국 수출이 기대된다. 보툴리눔 톡신 제품 `나보타`(미국 품목명 Jeuveau)가 FDA에서 허가를 획득해 2분기부터 미국 수출이 가시화할 전망이며 FDA 승인을 완료한 아시아 최초 보툴리눔 톡신 제품으로서 미국과 호주, 중동, 중남미로 수출도 기대된다. 에볼루스(Evolus)사와 맺은 최초 계약 규모는 2억7000만달러로 연 평균 500억 달러 내외 수출 매출이 발생할 것으로 보인다. 이 회사 모기업인 알페온(Alphaeon)이 치료용 톡신 시장에도 진출할 계획이라서 나보타 시장가치가 올라갈 것으로 기대했다. 미용용 보툴리눔 톡신 해외 시장 규모는 2017년 19억 달러에서 내년 24억달러 규모로, 미국 시장은 9억달러에서 12억..

2018년 12월 21일 (금) 주요이슈

* 뉴욕증시, 12/20(현지시간) Fed 긴축 기조 유지 및 셧다운 우려 등으로 큰 폭 하락… 다우 -464.06(-1.99%) 22,859.60, 나스닥 -108.42(-1.63%) 6,528.41, S&P500 2,467.42(-1.58%), 필라델피아반도체 1,117.74(-0.86%) * 국제유가($,배럴), 美 증시 하락에 따른 위험 회피 심리 등에 급락... WTI -2.29(-4.75%) 45.88, 브렌트유 -2.89(-5.05%) 54.35 * 국제금($,온스), 달러 및 증시 약세에 상승... Gold +11.50(+0.90%) 1,267.90 * 달러 index, 美 경제 성장 우려 등으로 하락... -0.64(-0.67%) 96.38 * 역외환율(원/달러), -7.65(-0.68%..

주요이슈 2018.12.21

대웅제약, 3분기 실적 시장 컨센서스 하회

대웅제약(069620)에 대해 3분기 실적이 시장 컨센서스를 하회했다. 다만 상반기 판매 개시된 품목을 통한 매출 및 이익 개선이 기대된다. 3분기 별도 기준 매출액 2320억원, 영업이익 80억원을 기록했는데 이는 컨센서스 대비 매출액(2418억원) 4.0% 하회, 영업이익(118억원) 32.1% 하회하는 수치다. 다만 본업에서는 기존 전문의약품 매출 증가세가 꾸준히 나타나고 있으며, 상반기 판매 개시된 품목을 통한 매출 및 이익 개선이 기대된다. 내년 나보타 해외 시판허가 승인 결과에 따라 추가적인 매출 성장도 가능할 것으로 예상했다. 3분기 미국 식품의약국(FDA)에 재신청(resubmission)한 최종보완요구공문(CRL) 보안서류의 결과물을 통해 처방약유저피법(PDUFA) 일정은 내년 2월 2일..

대웅제약, 나보타 美 허가 유력

대웅제약(069620)의 미국 파트너사인 에볼루스는 나보타(DWP-450)에 대한 보완자료를 제출하였음을 공지했다. 지난 5월 16일 허가를 보류하는 최종보완요구공문(CRL;Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 약 75일만에 재제출을 완료했다. CRL 사유였던 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control) 이슈가 완전히 해소됐다는 판단이다. 임상자료, 비임상자료, 우수화장품제조(cGMP) 인증 등 모든 이슈를 해소한 상황이다. 미국 허가 시점에 대해서는 약 3~4개월의 시차가 있을 순 있으나, 허가 성공 가능성은 80% 이상이라 추정했다. 가장 보수적인 가정으로도 내년 2월까지는 미국 허가가 가능할 전망이다. 에볼루스의 발표에 따르면 CRL 클레스..

대웅제약, 신약과 나보타 모멘텀 기대

대웅제약(069620)에 대해 신약과 나보타 모멘텀을 기대한다. 2분기 Form 483에 대한 이슈 해결으로 나보타 공장 생산 설비에 대한 불확실성이 해소되었고, 현재 제품 승인만을 남겨둔 상황이며 미국 FDA로부터 받은 CRL 서류 보완 중이며, 3분기 제출 후 CLASS#1 또는 CLASS#2가 결정(약 2주 소요) 될 것으로 예상된다. 유럽 EMA 제품승인 또한 1Q19 가능할 것으로 전망된다. 중국 임상 3상은 연내 개시 예정으로 내년 미국 및 유럽 시장 진입으로 First Mover의 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 본업에서는 기존 전문의약품 매출의 증가세가 꾸준히 나타나고 있으며, 상반기 판매 개시된 품목으로 인한 매출과 이익 개선이 기대된다. 내년 나보타 해외 시판허가 승인 결과에 따..

반응형