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메지온(140410)에 대해 폰탄수술 치료제인 유데나필이 내년 임상 승인 및 출시가 기대된다. 메지온의 임상 3상은 총 400명 규모로 진행되며, 환자 모집은 마무리 단계인 것으로 파악된다. 추적관찰기간 6개월 및 통계 데이터 분석 1~2개월 소요를 감안하면 연말까진 톱라인 결과가 발표될 것으로 예상한다. 유데나필은 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 패스트트랙(Fast Track) 적용으로 내년 승인 및 출시가 기대된다. 폰탄수술은 '단심실심장병'(SVHD·Single Ventricle Heart Disease) 에 대한 치료법이다. 미국 내 폰탄수술 환자 수는 약 3만명으로 알려져 있으며 연령대별 분포는 12세 미만 1만명, 12세 이상 19세 미만 1만명, 19세 이상 1만명으로 구성돼 있는 것으로 추산..

단심실증치료제 기업 메지온(140410)에 대해 주요 폰탄 수술(Fontan Operation) 치료제 '유다네필'이 저평가돼있다는 분석이다. 메지온이 2016년 폰탄 수술 환자 400명 대상으로 유데나필 임상 3상을 시작했는데 현재 환자 투약은 90% 이상 진행됐다. 다음 달까지 투약을 마무리하고 오는 10월 임상이 끝날 것으로 내다봤다. 내년 하반기에 신약판매 승인 신청(NDA)을, 하반기엔 최종 시판 허가를 받을 것으로 예상했다. 유다네필의 희소성이 크다고 분석했다. 폰탄 수술 치료제 유데나필이 희귀병 치료제라 높은 약가를 책정받는 편인데 유데나필도 6만~15만달러(약 6387만~1억5968만원) 수준의 약가를 받을 것이며 메지온은 미국시장에서 보험으르 적용받고 회사가 환자의 치료비를 지불하는 '코..

메지온(140410)에 대해 미국 희귀의약품 시장을 노크하고 있어 주목된다. 메지온이 미국에서 폰탄수술환자 치료제를 개발중인데, 현재 임상3상 진행중으로 올 3분기 임상시험 종료가 예상된다. 폰탄수술환자는 활동이 많아지는 청소년기에 유산소운동 기능이 떨어지고 20대 이후부터 심부전과 합병증이 발생한다. 메지온이 개발중인 폰탄수술환자 치료제는 희귀소아질환으로 PRV(Priority Review Voucher) 수여가 기대된다. PRV는 미국 FDA(식품의약국)가 소외질병치료제 개발을 유도하기 위해 실행중인 프로그램으로 신약허가기간을 10개월에서 6개월로 단축할 수 있다. 폰탄수술환자 치료제 시장규모가 4억 달러 이상으로 예상된다. 또 PRV는 최근 1억3000만 달러에 다국적제약사들 간 거래중인 만큼 메지..

신약 개발업체 메지온(140410)은 인도계 제약회사인 닥터레디(Dr. Reddy)와 진행 중인 소송 가운데 재판관할권 다툼에서 승리했다고 24일 밝혔다. 메지온 관계자는 미국 뉴저지 주법원은 메지온이 닥터레디에 계약위반 등에 대한 소송을 적절하게 제기했다는 판결을 내렸다고 설명했다. 메지온은 닥터레디가 미국 식품의약국(FDA) 우수의약품제조품질기준(cGMP)에 어긋나는 중대한 하자를 은폐했다며 뉴저지 주법원에 소송을 제기했다. 메지온은 FDA로부터 발기부전(ED) 치료제 신약허가신청(NDA)을 거절당한 원인으로 닥터레디 위법행위를 꼽았다. 메지온은 일정지연과 손해가 발생했으며 발기부전 치료물질 유데나필에 대한 새로운 제조자를 찾아야 하는 상황이라고 주장했다. FDA가 닥터레디에 발부한 경고서한에는 검수..

코스닥 상장사인 단심실증치료제 업체 메지온(140410)이 폰탄수술환자 치료제를 2018년 말 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인 신청이 가능할 것이라고 전망했다. 미국에서 진행하는 폰탄수술환자 치료제 임상3상은 목표 임상 환자 400명 중 280명을 모집했고 최근 임상 시행병원이 추가되어 연내 환자 모집과 투약이 완료될 것이라고 예상했다. 폰탄수술은 좌우심방이 하나의 심실로 연결된 선천성 심장기형인 단심실증에 대한 기능적 수술로 우심방과 폐동맥 우회술을 말한다. 현재 미국에 약 2만 9,000명의 폰탄수술환자가 있는 것으로 파악된다. 임상 기간 동안 환자의 병원 방문 횟수가 기존 4번에서 2번으로 줄었다는 점도 환자 모집에 긍정적이라고 평가했다. 26주의 관찰 기간과 보고서 작성 기간을 고려하면 내년 ..

메지온(140410)에 대해 세계 최초 폰탄수술 치료제를 오는 2019년에는 판매할 수 있을 것으로 내다봤다. 폰탄수술치료제는 지난 2015년 8월 폰탄수술 적응증에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 6월 임상 3상 승인을 받아 환자 등록을 시작했다. 원활한 임상 진행으로 2019년에는 시판할 것으로 예상한다. 상업화에 성공하면 폰탄수술치료제 시장은 연간 4억달러에 달할 것이다. 아울러 올해 안으로 환자 모집을 완료할 것이며 1분기 말 기준으로 현금성 자산 약 800억원을 보유하고 있기 때문에 자금 조달 리스크는 제한적이라고 분석했다. 또 치료제에 대한 허가를 받으면 우선심사권(Priority Review Voucher·PRV)을 획득할 수 있다. FDA는 희귀의약품 개..

메지온(140410)은 식품의약품안전처로부터 폰탄수술(Fontan Operation)을 받은 단심실증(Single Ventrical Heart Disease) 환자 치료제의 임상 3상에 대한 IND(임상시험 계획) 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 지난 8월 미국에서 임상 3상이 공식적으로 시작된 이후 미국 내 21개 병원, 캐나다 1개 병원 외 추가로 한국 내 2개 병원(서울대병원, 아산병원)에서도 환자모집을 나설 수 있게 된 것이다. 이번 임상은 미국 NIH의 산하기관인 NHLBI의 자금을 지원받아 진행하는 희귀의약품 프로그램으로 미국에서는 PHN에 등록된 거점병원을 활용하여 진행되며 일부 병원은 이미 환자 모집 후 투약이 진행되고 있다. 한국에서는 지난 11월 식품의약품안전처에 IND를 제출한 이후 ..