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셀트리온(068270)은 리툭산 바이오 시밀러 트룩시마에 대해 유럽 EMA 승인을 받았다고 공시했다. 2015년10월 EMA에 허가를 신청, 지난해12월 EMA 산하약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인 권고 의견을 획득한 바 있다. 트룩시마는 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병을 타깃으로 하는 항체 항암치료제다. 셀트리온은 이번 승인으로 레미케이드 시밀러 램시마에 이어 두번째 항체 바이오 시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 된다.트룩시마는 영국을 비롯해 독일, 이탈리아등 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 총31개국에서 각국 별도의 판매 허가 절차 없이 판매가 가능하다. 트룩시마의 유통은 램시마의 유럽 판매..

셀트리온(068270)의 바이오 시밀러 항암제인 '트룩시마'가 내년 상반기 유럽 시장에 출시될 것으로 전망된다. 셀트리온은 유럽의약품청, EMA 산하 약물사용자문위원회가 지난 16일셀트리온의 혈액암 치료제 '트룩시마'의 판매 승인에 대해 '긍정적 의견'을 내놨다고 밝혔다. 유럽의약품청은 이번 의견을 근거로 유럽위원회에 트룩시마의 승인을 권고해 2~3개월 뒤 최종 허가를 받으면 셀트리온은 유럽 31개국에서 별도 허가 승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있다. 셀트리온의 바이오 복제약이 유럽에서 판매되는 것은지난해 2월 출시한 류머티즘 관절염 치료제 '램시마'에 이어 두 번째로, 개발을 시작한 지 8년 만이다. '트룩시마'는 다국적 제약사 바이오젠의 '리툭산'을 복제한 바이오 의약품으로. 혈액암과 류머티즘..

셀트리온(068270)이 혈액암 항암제인 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마(CT-P10)’의 허가를 유럽의약품청에 신청했다. 리툭산은 2014년 글로벌 시장에서 75억달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품으로 리툭산 바이오시밀러를 유럽에 허가 신청한 것은 셀트리온이 최초다. 2016년말 또는 2017년 초에 허가가 이루어질 수 있을 것으로 전망된다. 기존 리툭산 바이오시밀러에서 가장 빠른 진행 상황을 보였던 베링거 잉겔하임이 관련 프로젝트를 포기함에 따라 리툭산 바이오시밀러 시장을 셀트리온이 선점할 수 있는 가능성이 커졌다. 화이자로부터 반환받은 트룩시마의 판권을 다른 다국적 제약사에게 판매하는 것에 있어서도 좋은 계약 조건을 이끌어 낼 수 있는 유리한 고지에 오른 것으로 예상된다. 램시마의 미국 식품의약청(..