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셀트리온(068270)에 대해 1분기 실적이 시장 기대치를 대폭 상회할 것으로 전망했다. 당초 2분기부터 실적 반등을 예상했으나, 빠른 1공장 가동 재개로 1분기 실적 컨센서스 상회가 예상된다. 작년 9월 증설로 인해 가동이 중단됐던 1공장이 지난 2월 정상 가동을 시작한 영향이다. 공장 가동 정상화에 따른 실적 반등이 1분기부터 발생할 것이며 매출 1916억원, 영업이익 760억 원을 추정했다. 셀트리온은 1분기 램시마SC(피하주사 제형) 생산을 시작했다. 기존 램시마 대비 평균판매가격(ASP)이 높아 제품 믹스 개선이 기대된다. 4분기 유럽 허가를 앞두고 있는 점, 유럽의약청(EMA)에 제출된 임상자료로 미국에서 1, 2상을 건너뛴 3상 임상시험계획(IND)이 승인된 점도 긍정적으로 봤다. 램시마SC..

셀트리온(068270)에 대해 지난해 4분기 실적이 부진했다. 지난해 4분기 개별 매출액은 전년 동기 대비 10.7% 감소한 2110억원, 영업이익은 74.1% 줄어든 396억원을 기록했다. 시장 컨센서스 대비 매출액, 영업이익은 각각 1.7%, 66.9% 하회했다. 트룩시마, 허쥬마, 기타 매출액 각각 170억원, 1649억원, 291억원이다. 허쥬마 단가 인하 영향, 1공장 증설에 따른 가동 중단으로 전분기 대비 매출총이익률 13.7%포인트 감소(4개 분기 연속 마진 감소)했다. 이달부터 1공장 5만L 가동이 정상화됐으며, 오는 10월부터 증설된 5만L 가동 개시가 예정돼 있다. 가동률 최악 국면은 벗어난 것으로 판단했다. 이어 하반기 해외 CMO 업체에서 후속 제품 생산이 개시될 예정이다. 실적 개..

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'의 판매허가를 받았다. 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러가 허가를 받은 것은 트룩시마가 처음이다. 트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러다. 미국 리툭시맙 시장은 5조원 규모로 전세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 '퍼스트무버'로 진입, 시장 선점 효과를 누리게 됐다. 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해지면서 유럽과 마찬가지로 압도적인 시장 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대했다. 트룩시마는 북미 판권을 보유한 ..

셀트리온(068270)의 트룩시마가 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회로부터 승인권고 의견을 획득해, 최종 판매허가 승인이 유력하다고 판단했다. 트룩시마는 현지시간 10일 자문위원회 16명 심사위원의 만장일치 찬성으로 승인권고 의견을 받았다. 2001년부터 2010년까지 항암제 자문위원회에서 승인권고 의견을 획득한 제품 중 88%는 최종 승인을 받았다는 설명이다. 트룩시마는 원조약 리툭산의 5개 적응증에 대한 승인을 신청했다. 이는 특허 관련 이슈가 해소되지 않았기 때문으로 보인다. 트룩시마의 최종 승인은 다음달 말에서 12월 초가 될 것으로 전망했다. ---------------------------------------------------------------------------------..

셀트리온(068270)에 대해 계속되는 이벤트로 기업가치의 재평가가 기대된다. 다음달 10일 트룩시마의 승인안건을 논의할 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 개최된다. 승인권고 의견을 받을 것으로 예상하고 최종 승인은 오는 11월 넷째주에서 12월 첫째주로 전망된다. 자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최된다는 설명이다. 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다. 트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 보완요청서를 수령하고 현재 재심사 청구를 준비 중이다. 연내 판매허가 시 트룩시마는 확실한 첫 바이오시밀러..

셀트리온헬스케어(091990)에 대해 트룩시마 및 허쥬마의 연내 허가가 예상된다. 2분기 셀트리온헬스케어는 트룩시마 및 허쥬마의 매출액이 증가했으나 램시마 변동대가 반영됐고, 인플렉트라 매출 이연으로 반영되지 않아 부진했다. 유럽 램시마 판가인하 및 원가율 높은 허쥬마 판매, 수익성 좋은 인플렉트라 매출부재로 영업이익도 부진했다고 평가했다. 셀트리온헬스케어는 2분기 매출액 1838억원, 영업이익 152억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 19.9%, 66.7% 하락했다. 그러나 상반기 실적으로 셀트리온헬스케어의 실적 부진을 논하는 것은 타당하지 않다는 평가다. 하반기에 매출이 집중돼있고, 인플렉트라 매출발생 시 수익성 회복이 가능하다는 판단에서다. 유럽 트룩시마가 꾸준히 증가하고 있고 인플렉트라의 미국 시..

셀트리온(068270)에 대해 2분기 실적이 시장 예상치에 부합할 전망이라고 분석했다. 셀트리온의 2분기 매출은 전년 동기 대비 16.8% 증가한 2525억원, 영업이익은 5.4% 감소한 1267억원으로 예상된다. 2분기 실적은 컨센서스에 부합한 것으로 추정한다. 바이오시밀러인 '트룩시마' 매출 비중 증가로 제품구성이 개선됐지만 비용이 증가한 것으로 풀이했다. 인건비 증가와 'CT-P27' 관련 연구개발 비용 지출로 영업이익률은 1분기 대비 2.7%포인트 감소한 것으로 추산했다. 화이자 대상 미국 관련 램시마(인플렉트라) 공급 PO(구매주문서)를 확보했으나 수출입통관 데이터상 6월까지는 선적되지 않은 것으로 파악돼 셀트리온헬스케어의 2분기 실적 눈높이는 낮출 필요가 있다고 조언했다. 단기적으로 셀트리온헬..