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셀트리온(068270)에 대해 성장 가능한 환경이 조성된 상황이라고 분석했다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 램시마(자가면역질환 치료제)가 유럽에서 출시 이후 시장점유율(M/S)이 꾸준히 증가해 1분기 기준 53%(EU 5개국 기준)를 장악하고 있다. 트룩시마(혈액암 치료제)도 매출이 증가하면서 영업이익률이 개선될 가능성이 있다고 기대했다. 연말에는 허쥬마(유방암 치료제), 트룩시마의 미국 FDA(식품의약국) 허가를 앞두고 있어 성장 모멘텀이 남아있다. 변수는 미국 시장 확장 가능성이라고 내다봤다. 인플렉트라(램시마의 미국 제품명)은 6월 말 미국 M/S 8.1%로 예측되며 미국 내 다양한 변화에 따라 연말까지 15~20% M/S를 목표로 한다. BAP(바이오시밀러 시장강화정책) 및 약가인하 정책은 기존..

셀트리온헬스케어(091990)에 대해 트룩시마 및 허쥬마의 연내 허가가 예상된다. 2분기 셀트리온헬스케어는 트룩시마 및 허쥬마의 매출액이 증가했으나 램시마 변동대가 반영됐고, 인플렉트라 매출 이연으로 반영되지 않아 부진했다. 유럽 램시마 판가인하 및 원가율 높은 허쥬마 판매, 수익성 좋은 인플렉트라 매출부재로 영업이익도 부진했다고 평가했다. 셀트리온헬스케어는 2분기 매출액 1838억원, 영업이익 152억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 19.9%, 66.7% 하락했다. 그러나 상반기 실적으로 셀트리온헬스케어의 실적 부진을 논하는 것은 타당하지 않다는 평가다. 하반기에 매출이 집중돼있고, 인플렉트라 매출발생 시 수익성 회복이 가능하다는 판단에서다. 유럽 트룩시마가 꾸준히 증가하고 있고 인플렉트라의 미국 시..

셀트리온(068270)에 대해 2분기 실적이 시장 예상치에 부합할 전망이라고 분석했다. 셀트리온의 2분기 매출은 전년 동기 대비 16.8% 증가한 2525억원, 영업이익은 5.4% 감소한 1267억원으로 예상된다. 2분기 실적은 컨센서스에 부합한 것으로 추정한다. 바이오시밀러인 '트룩시마' 매출 비중 증가로 제품구성이 개선됐지만 비용이 증가한 것으로 풀이했다. 인건비 증가와 'CT-P27' 관련 연구개발 비용 지출로 영업이익률은 1분기 대비 2.7%포인트 감소한 것으로 추산했다. 화이자 대상 미국 관련 램시마(인플렉트라) 공급 PO(구매주문서)를 확보했으나 수출입통관 데이터상 6월까지는 선적되지 않은 것으로 파악돼 셀트리온헬스케어의 2분기 실적 눈높이는 낮출 필요가 있다고 조언했다. 단기적으로 셀트리온헬..

셀트리온(068270)에 대해 4월 허쥬마 런칭에 따라 허쥬마 매출증가세가 예상되며 트룩시마도 여전히 매출 성장세를 견인할 전망이라고 분석했다. 트룩시마는 올해 중 유럽 전지역으로 확대되면서 매출증가세를 견인할 것으로 예상된다. 다만 미국 허가는 FDA 로부터 공장관련 warning letter(경고문)를 받은 이후 지연되고 있어 당초 올해 하반기에서 내년 상반기로 연기될 전망이다. 허쥬마의 미국 런칭은 허셉틴의 미국 특허 만료가 내년 6월이기 때문에 런칭 시기는 큰 변동이 없을 예정이다. 셀트리온이 생산하는 제품은 고부가가치의 제품이기 때문에 영업이익률 50%대 중반은 유지할 것으로 판단된다. 또 미국의 바이오시밀러 산업에 대한 정책완화로 전반적인 산업 고성장세는 당분간 지속될 전망이다. 셀트리온의 실..

셀트리온(068270)이 허쥬마·트룩시마의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류 검토완료공문(CRL) 통지를 받은 것으로 알려졌다며 당초 예상보다 허가 시점이 5~6개월 지연될 것이라고 예상했다. 테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL 통지를 받은 것이 알려졌다. 각각 허셉틴과 리툭산 바이오시밀러인 허쥬마, 트룩시마는 지난해 7월과 6월 FDA에 허가신청을 한 바 있다. 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올 1월 워닝 레터(warning letter)를 받은 바 있다. 마일란·바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러인 오기브리의 경우 공장 이슈로 지난해 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 후 12월 FDA ..

셀트리온헬스케어(091990)가 항암 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명: 트라스투주맙) 유럽 내 판매계약을 맺고 시장공략에 나섰다. 셀트리온헬스케어는 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion) 등 기존 ‘램시마’(성분명: 인플릭시맵)·‘트룩시마’(성분명: 리툭시맙) 유럽판매 파트너사들과 허쥬마 유통 계약 체결을 마무리했다. 파트너사들은 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 허쥬마를 판매하게 된다. 유방암과 위암 치료에 쓰이는 허쥬마는 연간 약 8조원 매출을 올리는 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 허셉틴의 유럽 시장규모는 약 2조4500억원으로 추산된다. 셀트리온헬스케어와 파트너사들은 램시마·트룩시마 유럽 런칭 경험..

* 뉴욕증시, 2/16(현지시간) 정치적 불확실성 속 혼조 마감… 다우 +19.01(+0.08%) 25,219.38, 나스닥 -16.96(-0.23%) 7,239.47, S&P500 2,732.22(+0.04%), 필라델피아반도체 1,318.32(-0.35%) * 국제유가($,배럴), 美 원유채굴장비수 증가 속 소폭 상승 … WTI +0.34(+0.55%) 61.68, 브렌트유 +0.51(+0.79%) 64.84 * 국제금($,온스), 美 경제지표 호조 속 소폭 상승... Gold +0.90(+0.06%) 1,356.20 * 달러 index, 日 당국 구두개입 영향 등으로 반등... +0.50(+0.57%) 89.10 * 역외환율(원/달러), +0.50(+0.05%) 1,067.60 * 유럽증시, 영국(..