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대웅제약(069620)에 대해 내년 미국에서의 톡신 출시로 본격적 성장이 예상된다. 전일 미국 파트너 Evolus는 FDA로부터 보툴리늄 톡신 나보타의 미국 상표명 Jeuveau 사용을 조건부로 승인 받았다. FDA로부터 판매허가를 받게 되면 해당 상표명을 미국에서 사용할 수 있다. 2019년 2월 2일에는 판매허가 여부를 알 수 있게 될 예정이다. 또 Evolus는 미국미용성형외과학회(ASAPS, The American Society for Aesthetic Plastic Surgery)와도 premier partnership을 체결했다. ASAPS는 2,600여명의 성형외과 의사로 구성된 학회다. Partnership을 체결한 업체들에게 네트워킹, 홍보 등을 포함한 전략적 스폰서십 프로그램을 제공해 ..

대웅제약(069620)에 대해 3분기 실적이 시장 컨센서스를 하회했다. 다만 상반기 판매 개시된 품목을 통한 매출 및 이익 개선이 기대된다. 3분기 별도 기준 매출액 2320억원, 영업이익 80억원을 기록했는데 이는 컨센서스 대비 매출액(2418억원) 4.0% 하회, 영업이익(118억원) 32.1% 하회하는 수치다. 다만 본업에서는 기존 전문의약품 매출 증가세가 꾸준히 나타나고 있으며, 상반기 판매 개시된 품목을 통한 매출 및 이익 개선이 기대된다. 내년 나보타 해외 시판허가 승인 결과에 따라 추가적인 매출 성장도 가능할 것으로 예상했다. 3분기 미국 식품의약국(FDA)에 재신청(resubmission)한 최종보완요구공문(CRL) 보안서류의 결과물을 통해 처방약유저피법(PDUFA) 일정은 내년 2월 2일..

대웅제약(069620)의 미국 파트너사인 에볼루스는 나보타(DWP-450)에 대한 보완자료를 제출하였음을 공지했다. 지난 5월 16일 허가를 보류하는 최종보완요구공문(CRL;Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 약 75일만에 재제출을 완료했다. CRL 사유였던 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control) 이슈가 완전히 해소됐다는 판단이다. 임상자료, 비임상자료, 우수화장품제조(cGMP) 인증 등 모든 이슈를 해소한 상황이다. 미국 허가 시점에 대해서는 약 3~4개월의 시차가 있을 순 있으나, 허가 성공 가능성은 80% 이상이라 추정했다. 가장 보수적인 가정으로도 내년 2월까지는 미국 허가가 가능할 전망이다. 에볼루스의 발표에 따르면 CRL 클레스..

대웅제약(069620)에 대해 신약과 나보타 모멘텀을 기대한다. 2분기 Form 483에 대한 이슈 해결으로 나보타 공장 생산 설비에 대한 불확실성이 해소되었고, 현재 제품 승인만을 남겨둔 상황이며 미국 FDA로부터 받은 CRL 서류 보완 중이며, 3분기 제출 후 CLASS#1 또는 CLASS#2가 결정(약 2주 소요) 될 것으로 예상된다. 유럽 EMA 제품승인 또한 1Q19 가능할 것으로 전망된다. 중국 임상 3상은 연내 개시 예정으로 내년 미국 및 유럽 시장 진입으로 First Mover의 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 본업에서는 기존 전문의약품 매출의 증가세가 꾸준히 나타나고 있으며, 상반기 판매 개시된 품목으로 인한 매출과 이익 개선이 기대된다. 내년 나보타 해외 시판허가 승인 결과에 따..

대웅제약(069620)에 대해 보툴리눔 톡신 '나보타'의 미국시장 출시 가시성이 높아졌다. 처방의약품 실적 개선 추세는 견조하게 이어지고 있고 나보타 미국 시장 출시 가시성이 높아지고 있다. 주가 상승 여력은 충분하다고 분석했다. 대웅제약이 지난 5월 미국, 캐나다의 GMP(우수의약품 제조품질관리기준) 인증 획득에 이어 지난 18일 EMA(유럽의약품청)로부터 EU-GMP 승인을 획득했다. 특히 올해 초 진행된 EMA실사가 영국의약품청(MHRA)에서 진행됐는데 국내 바이오의약품 중 MHRA의 실사를 통과한 최초의 제품으로 기록됐다. 세계 최대시장인 미국에 이어 유럽 시장 진출을 위한 9부 능선을 넘으면서, 나보타의 본격적인 성장으로 대웅제약의 외형 및 수익성 모두 큰 폭으로 개선될 것으로 전망했다. ---..

대웅제약(069620)에 대해 메디톡스가 미국에서 제기한 민사소송 각하가 결정된 가운데 나보타의 미국, 유럽 진출 기대감이 유효하다고 분석했다. 지난 4월27일 캘리포니아주 오렌지카운티 법원은 메디톡스가 제기한 영업비밀 침해에 대한 민사 소송 각하를 결정했다. 원칙적으로 재소가 가능하지만 한국에서 진행 중인 민사 소송이 종료된 후에나 가능할 것으로 예상돼 미국에서 대웅제약 나보타 소송을 실질적 종료로 판단된다. 2017년 10월 메디톡스는 서울중앙지법에 대웅 및 대웅제약에 나보타 관련 소송을 제기한 상황이다. 1분기 실적은 매출액이 전년비 6.5% 증가하고 영업이익은 8=72.9% 늘어난 2406억원 102억원으로 추정된다. 작년 1분기 9억원의 영업적자를 기록했던 한올바이오파마와 해외 현지법인의 1분기..

대웅제약(069620)에 대해 올해 나보타의 FDA승인이 예상된다. 올해 1분기 실적은 매출액 2200억원, 영업이익 106억원으로 컨센서스를 소폭 하회할 전망이며 포시가, 삼페넷, 아셀렉스 등 2018년부터 신규로 들어오는 코프로모션 제품이 성장세를 견인할 것으로 보이나 신규 도입제품의 본격적인 매출창출 기여는 2분기부터다. 2017년 나보타 연간 매출액은 101억원을 기록하였으나 2018년에는 300억원(국내 200억원, 해외 100억원)이 목표며 향남에 위치한 나보타 신공장이 2017년 9월에 KGMP 인증을 받았고 12월말부터 본격적인 가동이 시작되면서 국내 나보타 공급이 원활히 이루어지고 있으며 2018년 중으로 예상되는 미국 FDA 승인으로 2019년부터는 본격적인 나보타 매출 창출이 기대된다..