블루오션스탁

대웅제약(069620)은 보툴리눔톡신 제제 '주보'(한국제품명 나보타)가 미국에 공식 출시됐다. 주보는 지난 2월 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 미간주름 개선에 대해서다. 주보의 미국 판매는 협력사인 에볼루스가 맡는다. 에볼루스는 체험 기회를 제공하는 'the Jeuveau Experience Treatment(J.E.T.)'를 통해 15일부터 3000여명에 달하는 미국 현지 의료진을 대상으로 주보를 선보인다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 주보의 미국 출시는 대웅제약 뿐 아니라 세계에 국내 제약사의 위상을 드높인 쾌거라며 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 당당히 입성하게 된 것을 무척 기쁘게 생각한다고 말했다. 대웅제약은 미국에 이어 세계 ..

대웅제약(069620)에 대해 2분기 나보타 미국 수출 본격화로 구조적 실적 개선이 시작될 것이다. 대웅제약의 1분기 개별 매출액은 2358억 원, 영업이익은 10억 원으로 추정했다. 제미글로, 포시가, 릭시아나 등 상품 매출 호조 지속과 저마진 품목 조정에 따른 기저효과로 성장이 기대된다. 3월부터 나보타 선적을 개시했고 2분기부터 수출 본격화에 따른 이익 레벨 변화 구간이며 구조적 이익 개선의 초입인 지금이 매수 적기로 판단된다. 4월 중 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견 발표가 예정돼 있는 가운데 긍정적인 의견 도출 시 7월 유럽 허가가 예상된다. 또한 5~6월 중 나보타의 미국과 캐나다 출시가 기대되며 하반기에는 나보타의 중국 3상 개시가 계획돼 있다. --------------------..

대웅제약(069620)의 제품이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득해 미국 수출이 기대된다. 보툴리눔 톡신 제품 `나보타`(미국 품목명 Jeuveau)가 FDA에서 허가를 획득해 2분기부터 미국 수출이 가시화할 전망이며 FDA 승인을 완료한 아시아 최초 보툴리눔 톡신 제품으로서 미국과 호주, 중동, 중남미로 수출도 기대된다. 에볼루스(Evolus)사와 맺은 최초 계약 규모는 2억7000만달러로 연 평균 500억 달러 내외 수출 매출이 발생할 것으로 보인다. 이 회사 모기업인 알페온(Alphaeon)이 치료용 톡신 시장에도 진출할 계획이라서 나보타 시장가치가 올라갈 것으로 기대했다. 미용용 보툴리눔 톡신 해외 시장 규모는 2017년 19억 달러에서 내년 24억달러 규모로, 미국 시장은 9억달러에서 12억..

대웅제약(069620)에 대해 내년 미국에서의 톡신 출시로 본격적 성장이 예상된다. 전일 미국 파트너 Evolus는 FDA로부터 보툴리늄 톡신 나보타의 미국 상표명 Jeuveau 사용을 조건부로 승인 받았다. FDA로부터 판매허가를 받게 되면 해당 상표명을 미국에서 사용할 수 있다. 2019년 2월 2일에는 판매허가 여부를 알 수 있게 될 예정이다. 또 Evolus는 미국미용성형외과학회(ASAPS, The American Society for Aesthetic Plastic Surgery)와도 premier partnership을 체결했다. ASAPS는 2,600여명의 성형외과 의사로 구성된 학회다. Partnership을 체결한 업체들에게 네트워킹, 홍보 등을 포함한 전략적 스폰서십 프로그램을 제공해 ..

대웅제약(069620)에 대해 3분기 실적이 시장 컨센서스를 하회했다. 다만 상반기 판매 개시된 품목을 통한 매출 및 이익 개선이 기대된다. 3분기 별도 기준 매출액 2320억원, 영업이익 80억원을 기록했는데 이는 컨센서스 대비 매출액(2418억원) 4.0% 하회, 영업이익(118억원) 32.1% 하회하는 수치다. 다만 본업에서는 기존 전문의약품 매출 증가세가 꾸준히 나타나고 있으며, 상반기 판매 개시된 품목을 통한 매출 및 이익 개선이 기대된다. 내년 나보타 해외 시판허가 승인 결과에 따라 추가적인 매출 성장도 가능할 것으로 예상했다. 3분기 미국 식품의약국(FDA)에 재신청(resubmission)한 최종보완요구공문(CRL) 보안서류의 결과물을 통해 처방약유저피법(PDUFA) 일정은 내년 2월 2일..

대웅제약(069620)의 미국 파트너사인 에볼루스는 나보타(DWP-450)에 대한 보완자료를 제출하였음을 공지했다. 지난 5월 16일 허가를 보류하는 최종보완요구공문(CRL;Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 약 75일만에 재제출을 완료했다. CRL 사유였던 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control) 이슈가 완전히 해소됐다는 판단이다. 임상자료, 비임상자료, 우수화장품제조(cGMP) 인증 등 모든 이슈를 해소한 상황이다. 미국 허가 시점에 대해서는 약 3~4개월의 시차가 있을 순 있으나, 허가 성공 가능성은 80% 이상이라 추정했다. 가장 보수적인 가정으로도 내년 2월까지는 미국 허가가 가능할 전망이다. 에볼루스의 발표에 따르면 CRL 클레스..

대웅제약(069620)에 대해 신약과 나보타 모멘텀을 기대한다. 2분기 Form 483에 대한 이슈 해결으로 나보타 공장 생산 설비에 대한 불확실성이 해소되었고, 현재 제품 승인만을 남겨둔 상황이며 미국 FDA로부터 받은 CRL 서류 보완 중이며, 3분기 제출 후 CLASS#1 또는 CLASS#2가 결정(약 2주 소요) 될 것으로 예상된다. 유럽 EMA 제품승인 또한 1Q19 가능할 것으로 전망된다. 중국 임상 3상은 연내 개시 예정으로 내년 미국 및 유럽 시장 진입으로 First Mover의 효과를 누릴 수 있을 것으로 기대된다. 본업에서는 기존 전문의약품 매출의 증가세가 꾸준히 나타나고 있으며, 상반기 판매 개시된 품목으로 인한 매출과 이익 개선이 기대된다. 내년 나보타 해외 시판허가 승인 결과에 따..