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한미약품 55

한미약품, 사노피 당뇨 임상 개발 중단...독자 개발 검토

한미약품(128940)은 사노피가 ‘에페글레나타이드’의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색한다는 방침이다. 사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여 개국 300여 개 임상센터에서 6,000여 명 환자를 대상으로 진행돼왔다. 사노피의 주요 사업전략 변경에 따른 개발 중단 결정과 더불어, 세계적 코로나19 팬데믹으로 각국 의료체계가 흔들려 수천 명 대상 동시다발적 임상을 기한 내 진행할 수 없다는 현실적 어려움 또한 이번 최종 결론에 영향을 미쳤다. 에페글..

한미약품, 비알콜성지방간염 치료제 가치 상승

한미약품(128940)에 대해 지난 4일 미국 MSD(Merck Sharp&Dohme Corp.이하 머크)와 비알콜성지방간염(NASH)을 치료하기 위한 바이오신약 ‘LAPS GLP1/Glucagon receptor dual agonist’의 글로벌 판권(한국 제외)에 대한 약 1조원 규모 기술이전 계약 체결 공시와 관련 해당 물질의 가치가 상승했다. 해당 기술 이전 계약에서 반환의무가 없는 계약금이 1000만 달러이다. 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤은 총 8억 6000만 달러이며 순매출에 따른 경상기술료는 별도로 수취한다. NASH와 관련된 다양한 물질을 타겟팅한 치료제 개발은 기존에도 있었으나 아직까지 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 신약은 전무한 상황이다. 지난 5월과 6월 ..

한미약품, 2분기 코로나19로 아쉬운 실적

한미약품(128940)에 대해 코로나19(COVID-19) 영향으로 2분기 아쉬운 실적을 기록했다고 평가했다. 2분기 연결 매출액은 전년 동기 대비 10% 감소한 2434억원, 영업이익은 54.1% 줄어든 106억원으로 컨센서스 대비 48% 낮은 영업이익을 기록했다. 국내 의약품 시장에서 기술료가 없는 상황에서 주요 제품들은 꾸준히 성장하였지만 제네릭 등 기타품목에서 아쉬운 실적을 보였다. 북경한미는 1분기 대비 악화된 코로나 영향으로 영업손실 111억원을 기록, 적자전환하며 실적 부진의 큰 원인이 됐다. 3분기 역시 코로나 영향에 대한 우려가 존재하며 매출액은 전년보다 3% 증가한 2728억원, 영업이익은 6% 늘어난 265억원을 달성할 것이며 코로나 사태가 악영향을 미쳤지만, 6월부터는 실적 개선 시..

한미약품, 사노피 당뇨약 반환 불확실성 높아

한미약품(128940)에 대해 당뇨병 신약인 ‘에페글레나타이드’가 권리 반환으로 인한 불확실성이 높아졌다. 지난 14일 한미약품은 파트너사인 다국적제약사 사노피가 임상 3상 도중에 당뇨병 신약인 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환한다는 의향을 통보해 두 회사가 120일간의 협의 후 확정할 예정이라고 공시했다. 에페글레나타이드는 사노피 관리하에 3상 중에 있고, 연구개발(R&D) 비용은 지난해 사노피와 수정계약 체결을 통해 공동연구비 상한액이 1억 유로로 변경되었다. 이미 부담한 금액인 3150만 유로(약 400억원) 제외한 잔여 비용 중 4000만 유로는 생물의약품 허가신청(BLA) 신청일 또는 2022년 9월 중 빠른 날 지급하고, 2850만 유로는 미국 식품의약국(FDA) 승인일 또는 2023년 9월 ..

한미약품, 포지오타닙 실패 아니다...여전히 매력적인 투자 대상

한미약품(128940)에 대해 여전히 매력적인 투자 대상이라고 평가했다. 비소세포폐암 치료제 포지오티닙의 임상에 대해서는 실패했다고 볼 수 없다는 의견을 전했다. 한미약품으로부터 포지오티닙을 도입한 미 스펙트럼은 지난 26일 임상 2상 중 첫번째 환자군(코호트1)의 임상 결과를 발표했다. 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR, 종양이 감소한 환자 비율)이 14.8%로 확인됐다. 이는 목표인 17%를 충족하지 못한 것이다. 코호트1의 1차 평가지표가 내부 기준에 미치지 못했지만, 2차 평가지표인 질병통제비율(DCR)은 68.7%, 반응지속기간은 7.4개월로 일부 긍정적인 결과를 도출했다. 스펙트럼은 7개 환자군을 대상으로 임상 2상을 진행하고 있어, 코호트1의 결과로 포지오티닙의 임상이 실패했다는 결론은 매..

한미약품 포지오티닙, 임상 7개중 1개 유효성 입증 실패

한미약품(128940) 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫 번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타났다. 이는 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다는 뜻이다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 현재 진행 중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중한다는 계획이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 2020년..

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