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한미약품 55

제이브이엠, 올해부터 매출 상승으로 인한 영업 레버리지 효과 본격화

제이브이엠(054950)에 대해 올해부터 매출 상승으로 인한 영업 레버리지 효과가 본격화될 것이라고 전망했다. 지난해 4분기부터 매출이 정상화될 것으로 예상될 뿐 아니라 올해부터는 영업적인 측면에서 한미약품과의 시너지 효과 본격화로 매출상승이 기대된다. 내수 시장은 올해부터 2~3년간 교체수요가 본격화되며 일평균 조제건수 40건 이상 약국까지 시장을 확대할 예정이다. 해외의 경우 북미는 LTC 시장 확대, 유럽은 신제품 판매 호조, 중국은 시노팜의 영업정상화 재개 등으로 매출 상승이 기대된다. 특히 정부의 노동시간 단축 정책 및 최저임금 상승 등에 따라 인티팜의 수요도 증가할 것으로 예상된다. 제이브이엠은 지난 2015년 약품관리자동화시스템 인티팜을 출시했다. ------------------------..

한미약품, 호중구감소증 치료제 美 FDA 시판허가 신청

한미약품(128940) 파트너사 스펙트럼은 27일 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 사장은 롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각하며 이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이라고 말했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한..

한미약품, 기술수출한 당뇨 신약 글로벌 임상 3상과 과제 5개 착수

한미약품(128940)은 사노피에 기술수출한 바이오신약 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상 과제 2개가 추가 진행된다. 이로써 사노피가 당초 계획했던 글로벌 3상 과제 5개 모두 착수, 동시다발적으로 빠르게 연구가 진행된다. 한미약품에 따르면 파트너사인 사노피는 최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 3상 과제 2건을 미국 임상정보 사이트에 등록했다. 사노피가 추가한 임상 중 하나은 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약) 단독 또는 설포닐우레아(경구용 당뇨약)를 함께 복용하고 있지만 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자 640명을 대상으로 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다. 또 다른 추가 임상은 기저 인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 ..

한미약품, 내년 파이프라인 임상 가속화 될 것

한미약품(128940)에 대해 내년 신약 후보물질의 임상 진행이 가속화 될 것이다. 올해 상반기 한미약품의 임상에 대해 일라이릴리에서 개발 중이던 자가면역질환 치료 BTK저해제 HM71224의 임상 중단, 올리타에 대한 자이랩의 중국 권리 반환 및 국내 개발 중단으로 요약할 수 있다. AACR, ASCO, WCLC 등 해외 학회에서 임상 데이터를 꾸준히 업데이트하고 있다. 신약 개발 프로세스에서 특혜를 받을 수 있는 희귀질환 치료제 지정, 혁신형 치료제 신청에 따른 결과물도 나오고 있다. 중단된 프로젝트 이외의 파이프라인은 잘 진행되고 있다는 의미라고 평가했다. 내년 한미약품이 내놓을 것으로 기대되는 임상 결과물로는 랩스커버리 기술을 이용한 첫 번째 바이오신약 승인이 꼽혔다. 랩스커버리 기술을 활용하면 ..

유한양행의 대규모 기술수출...바이오 투심 개선 기대

유한양행(000100)이 대규모 기술 수출 계약을 성사시키면서 제약·바이오 업종의 전반적인 투자심리 개선이 기대된다고 분석했다. 유한양행은 전날 글로벌 빅파마인 얀센바이오테크를 대상으로 폐암신약 후보물질 레이저티닙에 대해 12억5500만달러(약 1.4조원)에 달하는 대규모 기술수출을 체결했다고 공시했다. 레이저티닙은 변이성 비소세포폐암 치료제로 현재 국내에서 임상 1/2상을 진행 중이다. 2015년 유한양행이 국내 바이오벤처 제노스코(오스코텍 미국 자회사)에 75억원을 투자하며 도입한 물질이다. 이번 계약으로 유한양행은 얀센으로부터 계약금 5000만달러(550억원)를 지급받고 개발 및 상업화가 진행될 경우 단계별 마일스톤으로 최대 12억500만달러(1조3500억원)를 지급받는다. 여기서 발생하는 이익은 ..

한미약품, 급성골수성백혈병 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정

한미약품(128940)은 최근 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. FDA는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병을 치료약의 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정(ODD) 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 7년간 독점권 인정, 개발비 세액공제, 품목허가 신청 시 수수료 면제 등의 혜택을 준다. HM43239는 질병을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서 기존 FLT3 저해제의 약물내성을 극복한 후보물질이다. 한미약품은 FLT3 변이 AML 세포주를 이용한 다양한 동물 실험에서 HM43239의 우수한 효력을 확인했다. 앞서 지난 4월..

한미약품, 연말연초 다수의 연구개발 성과 기대

한미약품(128940)에 대해 연말과 연초 다수의 연구개발 성과가 기대된다. 지난 3분기 연결 매출은 전년 동기 대비 3.4% 증가한 2353억원, 영업이익은 22.8% 감소한 215억원을 기록했다. 전년의 일회성 기술료 57억원을 제외하면 전년과 유사한 영업이익이다. 고혈압 치료제 아모잘탄, 고지혈증 치료제 로수젯 등 대형품목의 성장이 이어졌다. 올 4분기 호중구감소증 치료제 롤론티스의 미국 허가 신청과 폐암 치료제 포지오티닙의 추가 임상결과 발표 및 혁신치료제 지정이 기대된다. 내년 1월에는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참석할 예정이다. 또 내년 여름에는 비만 치료제 'HM12525A' 미국 2상 결과 및 경구용 항암제 오락솔 글로벌 3상 경과 발표도 기대했다. 2019년 상반기에는 삼중작용제 'HM1..

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