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셀트리온(068270)은 리툭산 바이오 시밀러 트룩시마에 대해 유럽 EMA 승인을 받았다고 공시했다. 2015년10월 EMA에 허가를 신청, 지난해12월 EMA 산하약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인 권고 의견을 획득한 바 있다. 트룩시마는 비호지킨 림프종 및 만성 림프구성 백혈병을 타깃으로 하는 항체 항암치료제다. 셀트리온은 이번 승인으로 레미케이드 시밀러 램시마에 이어 두번째 항체 바이오 시밀러 제품을 유럽에서 판매하게 된다.트룩시마는 영국을 비롯해 독일, 이탈리아등 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 총31개국에서 각국 별도의 판매 허가 절차 없이 판매가 가능하다. 트룩시마의 유통은 램시마의 유럽 판매..

셀트리온헬스케어가 올해 상반기 상장할 것으로 예상되며 셀트리온에게는 긍정적이라는 분석이 나왔다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 바이오의약품 유통 및 판매 전담 계열사다. 셀트리온헬스케어는 현재 장외에서 5조~6조원 시총 규모로 거래되고 있는데 올해 상반기 상장할 것이며 단기적으로 셀트리온헬스케어 상장은 셀트리온 입장에서 주가에 부정적으로 인식되고 있으나 장기적 관점에서 보면 회계 투명성 제고라는 점에서 긍정적이다. 1분기 또는 2분기 매출 증가 및 점유율 확대가 투자포인트라고 지적했다. 지난해 11월부터 미국 화이자사가 램시마를 오리지널의약품 대비 15% 할인된 가격으로 판매하고 있다. 1분기 실적부터 구체적인 매출액을 확인할 수 있을 것으로 예상했다. 셀트리온이 만든 램시마는 관절염치료제 레미케이드의 바..

셀트리온(068270)의 바이오 시밀러 항암제인 '트룩시마'가 내년 상반기 유럽 시장에 출시될 것으로 전망된다. 셀트리온은 유럽의약품청, EMA 산하 약물사용자문위원회가 지난 16일셀트리온의 혈액암 치료제 '트룩시마'의 판매 승인에 대해 '긍정적 의견'을 내놨다고 밝혔다. 유럽의약품청은 이번 의견을 근거로 유럽위원회에 트룩시마의 승인을 권고해 2~3개월 뒤 최종 허가를 받으면 셀트리온은 유럽 31개국에서 별도 허가 승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있다. 셀트리온의 바이오 복제약이 유럽에서 판매되는 것은지난해 2월 출시한 류머티즘 관절염 치료제 '램시마'에 이어 두 번째로, 개발을 시작한 지 8년 만이다. '트룩시마'는 다국적 제약사 바이오젠의 '리툭산'을 복제한 바이오 의약품으로. 혈액암과 류머티즘..

셀트리온(068270) 바이오시밀러의 해외 판매를 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 전날 트룩시마와 허쥬마의 북미 판권계약을 테바와 체결했다고 밝혔다. 두 약품에 대한 권리는 과거 호스피라를 인수한 화이자가 후보물질 중복 때문에 반환했다. 호스피라와 계약 당시 두 약품이 개발 초기 단계였지만, 지금은 유럽과 미국에서 허가 직전 또는 허가 신청이 임박했기 때문에 유리한 입장에서 협력사를 찾았을 것이라고 추정했다. 이에 따라 생산을 담당하는 셀트리온도 두 약품에 대한 기대 이익률이 과거보다 높아졌다는 판단이다. 2018년에는 두 약품의 매출이 3000억원을 넘어설 것으로 봤다. 유럽 시장에서 램시마는 연말 기준 점유율 목표치 40%를 이미 달성한 상태며 여기에 허쥬마와 리툭시마의 판매까지 더해질 예정이어서 셀..

셀트리온(068270)은 램시마 SC제형(피하주사)의 글로벌 임상3상 시험에 착수했다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제(이하 TNF-α억제제) 시장에서 경쟁력 확보를 위해 램시마와 투트랙의 일환으로 개발한 램시마 SC제형(피하주사)의 글로벌 임상 3상 시험에 돌입한다고 밝혔다. 이번 임상시험승인 신청 내용에는 크론병 및 궤양성 대장염 환자 및 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 임상시험을 통해 장기 유효성 및 안전성을 검증한다는 내용이 포함돼 있다. 국내에서 진행된 램시마 SC제형 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상에서 이미 안전성이 확인된 바 있으며, 이를 글로벌 임상으로 확대하기 위해 지난 15일 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다. 셀트리온은 국내 신..

셀트리온(068270)이 혈액암 항암제인 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마(CT-P10)’의 허가를 유럽의약품청에 신청했다. 리툭산은 2014년 글로벌 시장에서 75억달러의 매출을 기록한 블록버스터 제품으로 리툭산 바이오시밀러를 유럽에 허가 신청한 것은 셀트리온이 최초다. 2016년말 또는 2017년 초에 허가가 이루어질 수 있을 것으로 전망된다. 기존 리툭산 바이오시밀러에서 가장 빠른 진행 상황을 보였던 베링거 잉겔하임이 관련 프로젝트를 포기함에 따라 리툭산 바이오시밀러 시장을 셀트리온이 선점할 수 있는 가능성이 커졌다. 화이자로부터 반환받은 트룩시마의 판권을 다른 다국적 제약사에게 판매하는 것에 있어서도 좋은 계약 조건을 이끌어 낼 수 있는 유리한 고지에 오른 것으로 예상된다. 램시마의 미국 식품의약청(..