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셀트리온(068270)이 두번째 도약을 위한 투자 사이클에 진입했다고 평가했다. 셀트리온 주가는 코스피 이전 상장 완료에 따른 모멘텀 부재, 허쥬마·트룩시마 미국 허가 지연, 전년 대비 성장세 둔화 등으로 올해 고점 대비 주가가 42% 하락했다. 상반기 내 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 재개를 요청하면 올해 말 허쥬마·트룩시마의 허가 승인을 받을 수 있을 것이다. 올해 셀트리온이 매출액과 영업이익이 전년 대비 각각 24%, 8.3% 늘어난 1조1743억원, 5655억원으로 예상했다. 지난해 회사는 연결 기준 매출이 42% 증가하는 등 고성장을 기록했지만 올해는 트룩시마와 원료의약품(API) 공급 예정인 테바의 프라마네주맙이 허가 지연됐다. 다만 이는 3월부터 실적 컨센서스(증권사 실적 전망치 평균)..

셀트리온(068270)에 대해 4월 허쥬마 런칭에 따라 허쥬마 매출증가세가 예상되며 트룩시마도 여전히 매출 성장세를 견인할 전망이라고 분석했다. 트룩시마는 올해 중 유럽 전지역으로 확대되면서 매출증가세를 견인할 것으로 예상된다. 다만 미국 허가는 FDA 로부터 공장관련 warning letter(경고문)를 받은 이후 지연되고 있어 당초 올해 하반기에서 내년 상반기로 연기될 전망이다. 허쥬마의 미국 런칭은 허셉틴의 미국 특허 만료가 내년 6월이기 때문에 런칭 시기는 큰 변동이 없을 예정이다. 셀트리온이 생산하는 제품은 고부가가치의 제품이기 때문에 영업이익률 50%대 중반은 유지할 것으로 판단된다. 또 미국의 바이오시밀러 산업에 대한 정책완화로 전반적인 산업 고성장세는 당분간 지속될 전망이다. 셀트리온의 실..

셀트리온(068270)이 허쥬마·트룩시마의 미국 식품의약국(FDA) 허가 보류 검토완료공문(CRL) 통지를 받은 것으로 알려졌다며 당초 예상보다 허가 시점이 5~6개월 지연될 것이라고 예상했다. 테바(Teva)의 코멘트를 인용한 외국증권사 보고서를 통해 셀트리온이 FDA로부터 허쥬마, 트룩시마에 대한 허가 보류 CRL 통지를 받은 것이 알려졌다. 각각 허셉틴과 리툭산 바이오시밀러인 허쥬마, 트룩시마는 지난해 7월과 6월 FDA에 허가신청을 한 바 있다. 지난해 6월 램시마 생산설비에 관한 FDA 정기 실사 후 올 1월 워닝 레터(warning letter)를 받은 바 있다. 마일란·바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러인 오기브리의 경우 공장 이슈로 지난해 10월 허가 보류 CRL 통지를 받은 후 12월 FDA ..

셀트리온(068270)이 강세다. 미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 바이오시밀러 촉진 정책을 개발할 것이라는 소식이 영향을 미치는 것으로 풀이된다. 스콧 고틀리브 FDA 국장이 28일(현지시간) 미국 내 바이오시밀러 촉진 정책을 마련하겠다고 말한 것이 셀트리온 상승에 영향을 미친 것으로 보인다. 고틀리브 국장은 CNBC 컨퍼런스에서 바이오시밀러 시장 활황을 위한 대책을 서서히 구축할 것이라고 말했다. 또한 그는 보험약제관리업체(PBM) CVS 헬스와 보험사 애트나 합병 등을 통해 바이오시밀러 시장에 새로 진입하려는 업체의 진입 장벽이 높아질 수 있다고 우려를 표했다. ----------------------------------------------------------------------------..

셀트리온(068270)에 대해 긍정적인 뉴스 흐름이 지속되고 있다고 밝혔다. 연결기준 4분기 영업이익률 56.2%의 우수한 실적을 달성했다. 유럽향 트룩시마 시장점유율 확대 및 재고자산 확보에 따라 전년동기 대비 생산 가동률 증가했다. 유럽 내 트룩시마 시장 점유율은 2014년 유럽에 출시되었던 램시마 대비 2배이상 빠르게 성장하고 있다. 셀트리온헬스케어의 램시마/허쥬마 재고 고려 시 단기적으로 트룩시마 위주 생산 지속이 예상된다. 허쥬마 유럽 출시와 램시마 크론병 대상 임상에서 레미케이드/휴미라와의 동등성을 입증 하는 등 긍정적인 News flow 지속되고 있다. 올해 하반기 중 트룩시마 및 허쥬마 미국 판매 승인과 장기적으로 램시마/인플렉트라 SC제형 출시가 가능해보인다. ---------------..

셀트리온(068270)에 대해 주력 바이오의약품의 글로벌 시장점유율 확대 모멘텀이 있다. 셀트리온은 향후 2년간 반기별로 다양한 호재 모멘텀을 확보하고 있으며 올 상반기 트룩시마 유럽 시장점유율 확대와 허쥬마 유럽 판매 개시, 하반기 트룩시마 및 허쥬마 북미 허가승인 등을 들었다. 혈액암치료제 바이오시밀러인 트룩시마가 IMS 자료 기준(지난해 3분기 누적) 유럽 내 시장 점유율 7%로 과거 램시마 제품 대비 빠른 속도로 시장 침투를 지속하고 있다. 램시마(자가면역치료제 바이오시밀러)도 미국 내 시장 점유율이 기존 지난해 3분기 기준 5%에서 4분기 기준 8~9%를 달성할 것이라고 예상했다. 올해는 15% 이상으로 시장 점유율을 확대할 것이라는 전망이다. 트룩시마도 올해 3분기 중 북미 판매허가가 기대된다..

셀트리온(068270)에 대해 '허쥬마(유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러)'의 유럽시장 진출이 눈앞에 왔다. 허쥬마의 유럽시장 진출이 임박해 실적 추정이 쉬워져 주당순이익(EPS) 기준 주가수익비율(PER)이 낮아질 것으로 봤다. 내년 셀트리온 PER이 58.4배, 2019년 35.8배, 2020년 25.8배로 낮아질 것으로 분석했다. 현재 셀트리온의 PER은 74.8배 수준이다. 허쥬마는 유럽에서 두 번째로 허가받은 약품이지만 시장 진입 시점은 삼성바이오에피스의 '온트루잔트'와 비슷할 것이며 유럽엔 국가나 병원연합이 입찰로 약품을 선정하는 곳이 많아 주로 2분기부터 입찰이 시작되기 때문이다. 내년 하반기엔 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예상되는데 첫 허가 제품인 마일란·바이오콘의 '오기브리'의 경우..