블루오션스탁

셀트리온(068270)에 대해 지난해 4분기 실적이 부진했다. 지난해 4분기 개별 매출액은 전년 동기 대비 10.7% 감소한 2110억원, 영업이익은 74.1% 줄어든 396억원을 기록했다. 시장 컨센서스 대비 매출액, 영업이익은 각각 1.7%, 66.9% 하회했다. 트룩시마, 허쥬마, 기타 매출액 각각 170억원, 1649억원, 291억원이다. 허쥬마 단가 인하 영향, 1공장 증설에 따른 가동 중단으로 전분기 대비 매출총이익률 13.7%포인트 감소(4개 분기 연속 마진 감소)했다. 이달부터 1공장 5만L 가동이 정상화됐으며, 오는 10월부터 증설된 5만L 가동 개시가 예정돼 있다. 가동률 최악 국면은 벗어난 것으로 판단했다. 이어 하반기 해외 CMO 업체에서 후속 제품 생산이 개시될 예정이다. 실적 개..

셀트리온(068270)이 단기 실적 개선은 어려워 보이지만 트룩시마와 허쥬마 미국 출시 및 직판체제 안정화 등으로 하반기 실적 개선이 기대될 전망이다. 셀트리온이 내놓은 트룩시마는 혈액암 치료용 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러이며 허쥬마는 유방암 치료용 항체 바이오시밀러다. 주력 제품 확대 등을 통해 성장세를 강화하겠다는 청사진을 내놓으면서 증권가에서도 내년부터 셀트리온의 이익 증가세가 본격화될 것으로 예측하고 있다. 셀트리온은 지난해 4분기 매출액과 영업이익이 각각 2256억원, 826억원을 기록하며 컨센서스를 하회할 전망이다. 셀트리온헬스케어의 직판체제 구축으로 인한 재고 조정과 1공장 증설로 인한 조업도 손실 때문이다. 올 1분기도 상황은 좋지 않을 전망이다. 1분기 매출액은 전년 동기 대비 6...

셀트리온(068270)은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 '램시마 SC'의 판매허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다. EMA의 허가 심사기간은 통상 1년 내외가 소요되며, 빠르면 내년 하반기 허가가 예상된다. 셀트리온은 자가면역질환 치료 시장에서 경쟁력을 확보하기 위한 전략으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 최근 12개국 362명의 환자를 대상으로 수행한 임상 3상에서 램시마 SC가 기존 정맥주사 제형의 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다. 램시마 SC의 임상 3상 결과는 미국과 유럽 주요 류마티스 학회에서 공개할 계획이다. 기존 램시마는 정맥주사제형으로 빠른 투약효과는 ..

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마'의 판매허가를 받았다. 미국에서 리툭시맙 바이오시밀러가 허가를 받은 것은 트룩시마가 처음이다. 트룩시마는 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라·리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러다. 미국 리툭시맙 시장은 5조원 규모로 전세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장인 미국에 '퍼스트무버'로 진입, 시장 선점 효과를 누리게 됐다. 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 당분간 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해지면서 유럽과 마찬가지로 압도적인 시장 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대했다. 트룩시마는 북미 판권을 보유한 ..

셀트리온(068270)이 예상보다 부진한 3분기 실적을 내놨지만 내년에는 성장세가 기대된다. 오는 12월 허쥬마(유방암 항체치료제)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 취득이 상승 동력으로 작용할 예정이다. 셀트리온은 지난 3분기 개별 매출액은 1993억원으로 전년 대비 0.7% 하락했고, 영업이익은 754억원으로 전년 대비 43.6%나 떨어졌다. 혈액암 치료제인 트룩시마의 단가 인하 영향과 1공장 증설에 따른 가동률 하락으로 실적이 예상치에 미치지 못했다. 최근 셀트리온은 셀트리온헬스케어향 트룩시마의 공급단가를 약 15% 인하했다. 공격적인 가격 정책을 펴서 시장 점유율을 빠르게 늘리겠다는 전략이다. 트룩시마는 현재 셀트리온 매출의 78%를 차지한다. 여기에 1공장 증설에 따른 가동률 하락이 더해지면서 원..

셀트리온(068270)의 트룩시마가 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회로부터 승인권고 의견을 획득해, 최종 판매허가 승인이 유력하다고 판단했다. 트룩시마는 현지시간 10일 자문위원회 16명 심사위원의 만장일치 찬성으로 승인권고 의견을 받았다. 2001년부터 2010년까지 항암제 자문위원회에서 승인권고 의견을 획득한 제품 중 88%는 최종 승인을 받았다는 설명이다. 트룩시마는 원조약 리툭산의 5개 적응증에 대한 승인을 신청했다. 이는 특허 관련 이슈가 해소되지 않았기 때문으로 보인다. 트룩시마의 최종 승인은 다음달 말에서 12월 초가 될 것으로 전망했다. ---------------------------------------------------------------------------------..

셀트리온(068270)이 세계적 블록버스터 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'의 글로벌 임상 3상에본격 착수한다. 셀트리온은 최근 포르투갈을 시작으로 유럽, 남미 등에서 임상 3상 시험을 신청해 18세에서 75세까지 성인 678명의 환자를 모집하는 것으로 확인됐다. 임상 3상 시작 예상 일자는 올해 12월, 임상시험 완료 예상연도는 2023년 8월이다. 셀트리온은 임상 3상에서 전이성 또는 재발성 비편평세포 비소세포폐암의 1차 치료제로서 'CT-P16'과 아바스틴의 효능과 안전성을 비교한다. 셀트리온은 지난해 6월부터 1년 동안 국내에서 'CT-P16'의 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 실시한데 이어최근 포르투갈 의약품 허가기관에 임상 3상 시험을 신청했다. 셀트리온은 포르투갈을 시작으로 유럽..