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셀트리온(068270)에 대해 생산시설 문제가 해결됐다. 지난 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 테바의 편두통 신약인 '아조비'에 대한 판매를 승인했다. 아조비는 위탁생산업체(CMO)인 셀트리온의 생산시설 문제로 승인이 지연됐었다. 아조비의 승인으로 셀트리온의 생산시설 문제가 해소됐을 것으로 예상한다. 트룩시마 및 허쥬마 관련 문제도 해소될 것으로 전망했다. 트룩시마와 허쥬마는 아조비와 같은 시설에서 생산되기 때문이다. 트룩시마는 오는 11월 4주~12월 1주차, 허쥬마는 12월 3~4주차에 미국 승인을 받을 것이며 아조비의 승인으로 CMO 매출도 증가할 것으로 기대했다. --------------------------------------------------------------------..

셀트리온(068270)에 대해 계속되는 이벤트로 기업가치의 재평가가 기대된다. 다음달 10일 트룩시마의 승인안건을 논의할 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 개최된다. 승인권고 의견을 받을 것으로 예상하고 최종 승인은 오는 11월 넷째주에서 12월 첫째주로 전망된다. 자문위원회는 첫 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인과 관련해 개최된다는 설명이다. 레미케이드의 미국 첫 바이오시밀러인 셀트리온의 인플렉트라와 첫 허셉틴 바이오시밀러인 마일란의 오기브리가 자문위원회를 통해 승인권고 의견을 획득했었다. 트룩시마의 경쟁제품인 산도즈의 릭사톤은 지난해 9월 FDA에 판매허가를 신청했다. 올 5월 FDA의 보완요청서를 수령하고 현재 재심사 청구를 준비 중이다. 연내 판매허가 시 트룩시마는 확실한 첫 바이오시밀러..

셀트리온(068270)에 대해 성장 가능한 환경이 조성된 상황이라고 분석했다. 셀트리온의 바이오시밀러 제품인 램시마(자가면역질환 치료제)가 유럽에서 출시 이후 시장점유율(M/S)이 꾸준히 증가해 1분기 기준 53%(EU 5개국 기준)를 장악하고 있다. 트룩시마(혈액암 치료제)도 매출이 증가하면서 영업이익률이 개선될 가능성이 있다고 기대했다. 연말에는 허쥬마(유방암 치료제), 트룩시마의 미국 FDA(식품의약국) 허가를 앞두고 있어 성장 모멘텀이 남아있다. 변수는 미국 시장 확장 가능성이라고 내다봤다. 인플렉트라(램시마의 미국 제품명)은 6월 말 미국 M/S 8.1%로 예측되며 미국 내 다양한 변화에 따라 연말까지 15~20% M/S를 목표로 한다. BAP(바이오시밀러 시장강화정책) 및 약가인하 정책은 기존..

셀트리온(068270)에 대해 2분기 일회성 비용으로 부진한 실적을 기록했으나, 신제품 출시 등으로 성장은 지속될 것이라는 전망을 내놨다. 후속 제품의 순차적 시장 진입으로 순이익 성장률이 2020년 39%, 2021년 26%, 2022년 21%로 전망한다. 기존 바이오시밀러 점유율 확대, 신제품 출시로 인한 성장이 지속될 것으로 판단했다. 상승 모멘텀으로는 올 3분기 미국 식품의약국(FDA) warning letter 이슈 해소, 램시마 SC 유럽 허가신청, 4분기 트룩시마, 허쥬마 FDA 시판 허가 등을 꼽았다. 미국 시장 진출은 다소 느리지만 꾸준히 진행 중이며 올 2분기 매출액 기준 미국 인플렉트라 M/S 6.4%를 달성했으며, 연내 두자릿수 점유율을 전망한다. 2019년 트룩시마, 허쥬마 출시로..

셀트리온(068270)에 대해 미국 인플렉트라(램시마) 매출액이 전분기 대비 14.5% 성장했다며 미국 정책에 따른 바이오시밀러 시장 확대가 기대된다고 진단했다. 인플렉트라 미국 매출은 6300만달러(약 706억원)로 전분기 대비 14.5% 증가했다. 금액 기준 인플릭시맵(레미케이드) 시장 7.6%로 처방량 기준으로는 산술적 계산 적용시 9.4% 수준이라고 분석했다. 미국 정부가 가격경쟁에 따른 약가 인하 유도는 바이오시밀러 약가인하 정책에 부합하다는 평가다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 액션 플랜에서 바이오시밀러 활성화 방안 11가지를 발표했다. 대체조제(Interchangeability) 최종 가이드라인 간소화를 시사함에 따라 바이오시밀러 시장이 확대될 것으로 예상했다. -------..

셀트리온(068270)에 대해 2분기 실적이 시장 예상치에 부합할 전망이라고 분석했다. 셀트리온의 2분기 매출은 전년 동기 대비 16.8% 증가한 2525억원, 영업이익은 5.4% 감소한 1267억원으로 예상된다. 2분기 실적은 컨센서스에 부합한 것으로 추정한다. 바이오시밀러인 '트룩시마' 매출 비중 증가로 제품구성이 개선됐지만 비용이 증가한 것으로 풀이했다. 인건비 증가와 'CT-P27' 관련 연구개발 비용 지출로 영업이익률은 1분기 대비 2.7%포인트 감소한 것으로 추산했다. 화이자 대상 미국 관련 램시마(인플렉트라) 공급 PO(구매주문서)를 확보했으나 수출입통관 데이터상 6월까지는 선적되지 않은 것으로 파악돼 셀트리온헬스케어의 2분기 실적 눈높이는 낮출 필요가 있다고 조언했다. 단기적으로 셀트리온헬..

셀트리온(068270)에 대해 1분기 실적이 기대치보다 양호했다며 3분기 공장 이슈 해소시 재평가가 기대된다고 밝혔다. 셀트리온은 1분기 별도 기준 매출액 2205억원, 영업이익 1167억원을 시현했다. 램시마, 트룩시마, CMO의 매출 비중은 52 : 23 : 25로, 전년동기 대비 트룩시마 매출 비중 증가로 품목 믹스 개선 효과 덕분이다. 연결기준 매출액, 영업이익도 1분기 컨센서스 대비 각각 4.5%, 0.9% 상회했다. 셀트리온의 1분기 호실적 시현으로 셀트리온헬스케어 2분기 실적에 대한 가시성이 높아진 것으로 판단된다. 2분기 중 화이자 대상 미국 인플렉트라(램시마) 물량 공급이 기대된다. 3월 인플렉트라 미국 월별처방액은 2431만 달러로 전월 대비 29.2% 증가했다. 미국 점유율 확대가 기..