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한미약품(128940)의 3분기 실적이 시장 예상치를 상회할 것이라고 평가했다. 한미약품의 3분기 매출액과 영업이익은 각각 2620억원, 220억원으로 전년 동기보다 11%, 3% 증가할 것이며 영업이익은 컨센서스 179억원을 23% 가량 상회할 것이다. 제넨텍의 계약금 유입이 올 4월 종료됐으나 고마진의 자체 제품인 아모잘탄, 로수젯, 에소메졸 등 국내 순환기 전문의약품 분야가 지속적으로 성장하고 있기 때문이다. 북경한미 매출액은 619억원, 영업이익은 103억원으로 전망된다. 얀센에 기술이전한 듀얼어고니스트의 기술 반환, 롤론티스(호중구감소증치료제) BLA(신약승인) 신청 이슈 등으로 연초 대비 주가가 33% 하락했는데 악재는 충분히 반영됐다는 평가다. 향후엔 안정적인 실적을 바탕으로 R&D 성과를 ..

한미약품(128940)이 지난 2015년과 2016년 미국 일라이 릴리와 체결한 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 기술수출 권리를 반환받았다고 23일 공시했다. 총 7억6500만달러(약 8660억원) 규모다. 앞서 한미약품은 반환할 필요가 없는 계약금 5300만달러(약 600억원)를 수령한 바 있다. 한미약품은 작년 2월 릴리가 BTK 억제제의 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고, 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다. 최근 릴리가 모든 임상 자료 및 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다. 한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상 및..

한미약품(128940) 파트너사 스펙트럼은 27일 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 스펙트럼 조 터전 사장은 롤론티스는 스펙트럼의 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각하며 이번 BLA는 의료진에게 15년만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것이라고 말했다. 스펙트럼은 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 643명의 초기 유방암 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 2건의 데이터를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 ‘호중구감소증 발현 기간 및 안전성’의 비열등성 및 우수한..

삼성전자(128940)에 대해 반도체 수급 악화로 4분기 실적이 부진할 것이다. 올해 4분기 삼성전자의 영업이익은 13조9000억원, 전분기 대비 21% 감소할 것이라는 전망이다. 시장 컨센서스(증권사 추정치 평균)를 밑돌 것이며 연초 신규 투자해 3분기부터 증가하기 시작한 D램 공급과 최근 주요 데이터센터 고객의 전략적 메모리 구매 지연, 주요 스마트폰 판매 부진, 인텔 중앙처리장치(CPU) 공급 부족으로 인한 PC 판매 둔화가 겹쳤기 때문이라고 분석했다. 내년 1분기까지 실적 부진세가 이어진다는 우려다. 메모리 업황은 내년 1분기에도 부진할 것이며 내년 1분기 전사 영업이익은 11조6000억원으로 전분기 대비 16% 줄어들 것으로 예상했다. 내년 연간 영업이익은 53조2000억원으로 전년 대비 14%..

한미약품(128940)은 사노피에 기술수출한 바이오신약 '에페글레나타이드'의 글로벌 임상 3상 과제 2개가 추가 진행된다. 이로써 사노피가 당초 계획했던 글로벌 3상 과제 5개 모두 착수, 동시다발적으로 빠르게 연구가 진행된다. 한미약품에 따르면 파트너사인 사노피는 최근 에페글레나타이드의 신규 글로벌 3상 과제 2건을 미국 임상정보 사이트에 등록했다. 사노피가 추가한 임상 중 하나은 메트포르민(광범위 경구용 당뇨약) 단독 또는 설포닐우레아(경구용 당뇨약)를 함께 복용하고 있지만 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨 환자 640명을 대상으로 에페글레나타이드 용량별 투여와 위약을 비교 평가하는 연구다. 또 다른 추가 임상은 기저 인슐린을 단독 투여하고 있거나 경구용 당뇨약도 함께 복용하고 있지만 충분한 ..

한미약품(128940)에 대해 내년 신약 후보물질의 임상 진행이 가속화 될 것이다. 올해 상반기 한미약품의 임상에 대해 일라이릴리에서 개발 중이던 자가면역질환 치료 BTK저해제 HM71224의 임상 중단, 올리타에 대한 자이랩의 중국 권리 반환 및 국내 개발 중단으로 요약할 수 있다. AACR, ASCO, WCLC 등 해외 학회에서 임상 데이터를 꾸준히 업데이트하고 있다. 신약 개발 프로세스에서 특혜를 받을 수 있는 희귀질환 치료제 지정, 혁신형 치료제 신청에 따른 결과물도 나오고 있다. 중단된 프로젝트 이외의 파이프라인은 잘 진행되고 있다는 의미라고 평가했다. 내년 한미약품이 내놓을 것으로 기대되는 임상 결과물로는 랩스커버리 기술을 이용한 첫 번째 바이오신약 승인이 꼽혔다. 랩스커버리 기술을 활용하면 ..

한미약품(128940)은 최근 차세대 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 'HM43239'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. FDA는 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병을 치료약의 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 희귀의약품 지정(ODD) 제도를 운영하고 있다. 희귀의약품으로 지정되면 7년간 독점권 인정, 개발비 세액공제, 품목허가 신청 시 수수료 면제 등의 혜택을 준다. HM43239는 질병을 유발하는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 돌연변이를 억제하면서 기존 FLT3 저해제의 약물내성을 극복한 후보물질이다. 한미약품은 FLT3 변이 AML 세포주를 이용한 다양한 동물 실험에서 HM43239의 우수한 효력을 확인했다. 앞서 지난 4월..