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한미약품, 사노피 당뇨 임상 개발 중단...독자 개발 검토

한미약품(128940)은 사노피가 ‘에페글레나타이드’의 당뇨치료제 임상 개발을 중단하기로 확정했다고 밝혔다. 이에 따라 한미약품은 당뇨치료제가 아닌 다른 적응증 탐색 및 병용요법 연구, 새로운 파트너링 체결 등 새로운 기회를 모색한다는 방침이다. 사노피는 지난 5월 에페글레나타이드 반환 의사를 한미약품에 통보한데 이어 8일 이를 확정하고 각 임상 사이트에 통지했다. 에페글레나타이드 임상 3상은 30여 개국 300여 개 임상센터에서 6,000여 명 환자를 대상으로 진행돼왔다. 사노피의 주요 사업전략 변경에 따른 개발 중단 결정과 더불어, 세계적 코로나19 팬데믹으로 각국 의료체계가 흔들려 수천 명 대상 동시다발적 임상을 기한 내 진행할 수 없다는 현실적 어려움 또한 이번 최종 결론에 영향을 미쳤다. 에페글..

한미약품, 비알콜성지방간염 치료제 가치 상승

한미약품(128940)에 대해 지난 4일 미국 MSD(Merck Sharp&Dohme Corp.이하 머크)와 비알콜성지방간염(NASH)을 치료하기 위한 바이오신약 ‘LAPS GLP1/Glucagon receptor dual agonist’의 글로벌 판권(한국 제외)에 대한 약 1조원 규모 기술이전 계약 체결 공시와 관련 해당 물질의 가치가 상승했다. 해당 기술 이전 계약에서 반환의무가 없는 계약금이 1000만 달러이다. 임상개발, 허가, 상업화에 따른 단계별 마일스톤은 총 8억 6000만 달러이며 순매출에 따른 경상기술료는 별도로 수취한다. NASH와 관련된 다양한 물질을 타겟팅한 치료제 개발은 기존에도 있었으나 아직까지 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받은 신약은 전무한 상황이다. 지난 5월과 6월 ..

한미약품, 2분기 코로나19로 아쉬운 실적

한미약품(128940)에 대해 코로나19(COVID-19) 영향으로 2분기 아쉬운 실적을 기록했다고 평가했다. 2분기 연결 매출액은 전년 동기 대비 10% 감소한 2434억원, 영업이익은 54.1% 줄어든 106억원으로 컨센서스 대비 48% 낮은 영업이익을 기록했다. 국내 의약품 시장에서 기술료가 없는 상황에서 주요 제품들은 꾸준히 성장하였지만 제네릭 등 기타품목에서 아쉬운 실적을 보였다. 북경한미는 1분기 대비 악화된 코로나 영향으로 영업손실 111억원을 기록, 적자전환하며 실적 부진의 큰 원인이 됐다. 3분기 역시 코로나 영향에 대한 우려가 존재하며 매출액은 전년보다 3% 증가한 2728억원, 영업이익은 6% 늘어난 265억원을 달성할 것이며 코로나 사태가 악영향을 미쳤지만, 6월부터는 실적 개선 시..

한미약품, 사노피 당뇨약 반환 불확실성 높아

한미약품(128940)에 대해 당뇨병 신약인 ‘에페글레나타이드’가 권리 반환으로 인한 불확실성이 높아졌다. 지난 14일 한미약품은 파트너사인 다국적제약사 사노피가 임상 3상 도중에 당뇨병 신약인 ‘에페글레나타이드’의 권리를 반환한다는 의향을 통보해 두 회사가 120일간의 협의 후 확정할 예정이라고 공시했다. 에페글레나타이드는 사노피 관리하에 3상 중에 있고, 연구개발(R&D) 비용은 지난해 사노피와 수정계약 체결을 통해 공동연구비 상한액이 1억 유로로 변경되었다. 이미 부담한 금액인 3150만 유로(약 400억원) 제외한 잔여 비용 중 4000만 유로는 생물의약품 허가신청(BLA) 신청일 또는 2022년 9월 중 빠른 날 지급하고, 2850만 유로는 미국 식품의약국(FDA) 승인일 또는 2023년 9월 ..

한미약품 포지오티닙, 임상 7개중 1개 유효성 입증 실패

한미약품(128940) 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫 번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐다. 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타났다. 이는 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다는 뜻이다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 현재 진행 중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중한다는 계획이다. 조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 2020년..

한미약품, 당뇨 신약 에페글레나타이드 불확실성

한미약품(128940)에 대해 당뇨 신약인 에페글레나타이드 출시에 대한 불확실성이 남아있다. 지난 9월 선임된 사노피의 새로운 CEO는 R&D 전략을 항암, 면역질환, 희귀질환 위주로 조정하기로 결정했다. 당뇨 부문의 유일한 3상 파이프라인인 에페글레나타이드의 임상은 지속하나 출시는 하지 않기로 하면서 한미약품은 새로운 마케팅 파트너사를 물색해야 한다고 우려했다. 이어 새로운 마케팅 파트너사가 정해지기 전까지 불확실성이 남아있다. 신약가치를 기존 1조9791억원에서 70% 할인한 5937억원을 적용했다. 에페글레나타이드의 3상 결과는 내년 하반기에나 확인 가능하기 때문에 이번 의사결정이 약효나 부작용에 대한 우려 때문은 아니다. 에페글레나타이드 자체의 문제 혹은 랩스커버리(LAPScovery) 플랫폼의 ..

한미약품, 스테디셀러 제품 인기로 성장세 지속

한미약품(128940)에 대해 올해 3분기 보여줬던 영업부문 고성장세가 4분기에도 지속될 것으로 전망했다. 올해 3분기 한미약품 매출액과 영업이익은 각 전년보다 12.9% 오른 2657억원, 15.8% 상승한 249억원을 기록하며 컨센서스를 크게 상회했다. 료슈와의 기술이전 계약으로 발생했던 계약금 안분인식이 올해 4월 종료되면서 3분기 기술료 부문이 없었다. 이러한 점을 감안하면 영업부문만으로 전년보다 15.8% 증가한 영업이익을 달성한 것은 가히 서프라이즈한 실적으로 볼 수 있다. 스테디셀러 제품들이 꾸준한 성장을 보이고 있다. 지난해 4분기부터 영업부문이 두 자릿수의 고성장세를 이어가고 있는 모습이다. 이어 올해 3분기도 전년보다 20.6% 성장하면서 타 제약사들보다 독보적인 성장세를 보이고 있다...

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