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셀트리온(068270)의 코로나19(COVID-19) 항체치료제 '렉키로나주'(CT-P59)의 허가 여부가 5일 결정된다. 이날 식품의약품안전처는 렉키로나주의 임상2상 결과에 대한 마지막 전문가 자문 절차인 '최종점검위원회' 회의를 통해 허가를 최종적으로 결정한다. 식약처는 코로나 백신과 치료제의 유효성과 안전성 검증을 위해 정식 허가 전 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회에 이르는 3단계 외부 전문가의 조언을 받고 있다. 이날 나오는 최종점검위원회 결론에 앞서 검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 한 품목허가를 권고했다. 자문단은 경증 및 중등증 성인 환자에게 투여가 가능할 것으로 봤다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 바이러스가 음성으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의..

미국에서 반(反)공매도 운동의 거점이 된 인터넷 커뮤니티 ‘레딧’에 셀트리온(068270)을 다음 매수 대상으로 지목하는 글이 잇따라 올라와 국내 투자자들이 술렁이고 있다. 국내 투자자들은 인터넷 커뮤니티를 중심으로 이 소식을 퍼나르며 고무된 분위기다. 레딧의 토론방 월스트리트베츠에는 공매도 반대 운동의 다음 목표물로 한국 바이오주 셀트리온을 언급하는 글이 잇따라 올라왔다. 28일에 올라온 것만 두 건이다. 한 게시물은 “게임스톱 다음 목표물은 한국 주식 셀트리온”이라며 이 종목의 영문 이름과 종목번호까지 안내했다. 그 직후 올라온 다른 게시물도 “한국에서 셀트리온이 공매도 세력의 공격을 받고 있다”고 했다. 이들 게시물의 내용은 현재 레딧 측에 의해 삭제된 상태며 제목만 남아 있다. 누가 이 글을 올렸..

셀트리온(068270)이 29일 코로나19 항체 치료제의 조건부 사용 승인을 식품의약품안전처에 신청할 예정이다. 이르면 내년 1월 말에는 국내 판매가 시작될 수 있을 전망이다. 29일 관련 업계에 따르면 이낙연 더불어민주당 대표는 전날 국회에서 열린 당 최고위원회의에서 “국산 코로나 치료제의 조건부 사용 승인 신청이 내일 식품의약품안전처에 접수된다”며 “내년 1월 중 승인 여부를 결정할 것으로 보인다”고 말했다. 이 대표가 언급한 국산 코로나 치료제는 이번 주 내 조건부 사용 승인을 신청하겠다고 발표한 셀트리온의 항체 치료제 ‘CT-P19’다. 조건부 승인은 치료제 등이 없는 경우 임상 3상을 추후 하는 조건으로 시판 허가를 내주는 제도다. 셀트리온이 코로나 항체 치료제 조건부 허가 승인을 신청하면 식약..

셀트리온(068270)에 대해 램시마SC 공급 증대로 3분기 호실적을 기록한 가운데 신제품 판매 실적이 향후 매출 지표를 좌우할 것으로 전망했다. 셀트리온의 3분기 연결 매출액은 전년 동기 대비 89.9% 증가한 5488억원, 같은 기간 영업이익은 137.8% 늘어난 2453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다. 이는 시장 전망치를 모두 웃돈 수치다. 제품별 매출액으로는 △램시마IV 1262억원 △램시마SC 2085억원 △트룩시마 220억원 △허쥬마 220억원 △TEVA향CMO 465억원 △기타 용역 622억원 등이다. 트룩시마 매출액은 추정치(1100억원)를 밑돌았지만 램시마SC 매출액은 추정치(1700억원)를 상회했다. 제품별 유럽 시장 점유율은 △램시마IV가 55% △트룩시마 37% △허쥬마 1..

셀트리온(068270)이 지난 11일 일본 1위 제약사 다케다의 아시아태평양지역 의약품 사업부문을 인수했으며 바이오 의약품에서 케미칼의약품까지 아우르는 종합 제약사가 됐다고 평가했다. 인수가는 3324억원으로, 셀트리온은 이번 인수로 한국과 호주, 대만, 태국, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아 등 9개 국가에서 18품목에 대한 모든 권리를 이전 받았다. 이번 계약을 긍정적으로 평가한다. 올해와 내년 실적 기여도는 크지 않지만 바이오시밀러에서 케미칼의약품까지 아우르는 종합 제약사로 첫 발을 내딛은 것이다. 또 기존 미국과 유럽에 강점이 있었다면 이제 아시아태평양 시장에 본격적으로 진출하게 됐다. 의약품 포트폴리오 구축과 영업망 확보로 신제품 출시가 용이해졌다. 이 밖에도 셀트리온제약의 cGM..

셀트리온(068270)에 대해 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산으로 시작된 치료제 개발 사업은 파이프 라인이 하나 더 추가된 것으로 볼 수 있다. 셀트리온은 코로나 항체 치료제 개발 관련 동물대상 효능 시험에서 의미 있는 결과를 도출했다. 선별된 중화항체가 패럿을 대상으로 한 실험에서 고용량, 저용량 모두에서 유의미한 임상관찰 점수를 받았고, 폐 CT 촬영에서도 치료제 투여 2, 6일 후 염증 소견이 현저히 줄어든 것을 확인했다. 비강, 폐에서는 RT-PCR 법과 세포배양 바이러스 역가 측정법 모두에서 고농도 투여군의 경우 바이러스가 최대 100배 이상 감소한 것으로 나타났다. 셀트리온은 6월달에는 임상 동물을 패럿에서 햄스터, 원숭이, 마우스 등으로 확대한 뒤 IND 승인 후 1·2상을 7월말..

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)로 바이오시밀러 수요가 늘면서 셀트리온(068270)이 수혜를 볼 것으로 전망했다. 코로나19로 미국과 유럽의 실업률이 상승하면 결국 가격경쟁력이 높은 바이오시밀러를 찾을 것이라는 분석에서다. 코로나19로 인해 실업률 상승으로 의료비와 의료 재정에 부담을 느낀 환자와 정부 등에서 바이오시밀러 사용 수요가 증가할 수 있다. 바이오시밀러 산업에 대한 긍정적인 시각을 유지한다. 셀트리온의 1분기 매출액은 전년 동기 대비 68% 증가한 3728억원, 영업이익은 55% 늘어난 1201억원으로 매출액은 시장 전망치를 6% 웃돌았고, 영업이익은 9% 밑도는 실적을 냈다. 분기가 지날수록 원가율이 개선되는 모습을 확인했다. 1분기 중 트룩시마가 다시 생산 효율성이 높은 2공장으로..